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삼성바이오에피스 ‘에이빈시오’ 임상 후속 결과 공개2020-09-15 08:45:00

삼성바이오에피스

[쿠키뉴스] 한성주 기자 =삼성바이오에피스가 비대면으로 개최된 유럽종양학회(ESMO) 정기 학술대회에서 지난 14일부터 오는 18일까지 열리는 가상 전시회를 통해 ‘에이빈시오’의 새로운 연구 결과를 공개했다.

에이빈시오는 로슈의 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러로 성분명은 베바시주맙이다.

회사는 지난 해 같은 행사에서 에이빈시오의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다. 올해는 이를 바탕으로 추가 분석을 실시, 오리지널 의약품과 임상의학적 동등성을 재차 입증할 데이터를 수집했다. 

회사는 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 순응 집단(PPS)으로 분류된 665명을 대상으로 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다. 

회사는 과거 임상3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 측정한 24주간 최고 전체반응률(best ORR)에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주와 17주차의 데이터를 분석했다. 최고 전체반응률은 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율이다.

그 결과 11주 및 17주차에 보인 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이는 각각 2.2%와 2.4%였다. 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다. 

기준점 대비 종양 크기의 최대 변화율도 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다. 최대 변화율은 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값이다.

에이빈시오 임상 3상 후속 연구결과의 자세한 내용은 오는 17일(현지시간) e-포스터 형식으로 주최측 디지털 플랫폼을 통해 공개될 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “임상 시험의 후속 연구를 통해 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을  다시 한 번 입증할 수 있게 됐다”며 “당사 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다”고 전했다.

에이빈시오는 국내 최초로 개발된 아바스틴 바이오시밀러 제품으로 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다. 회사는 마케팅 파트너사 MSD(미국 Merck)와 함께 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인등 유럽 주요 5개국을 중심으로 에이빈시오의 본격적인 판매에 돌입했다.

현재 회사는 유럽 시장에서 에이빈시오를 비롯해 ▲베네팔리(엔브렐 바이오시밀러) ▲임랄디(휴미라 바이오시밀러) ▲플릭사비(레미케이드 바이오시밀러) ▲온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 등 5종의 바이오의약품을 판매 중이다.

castleowner@kukinews.com