[쿠키뉴스] 한성주 기자 =미국 식품의약국(FDA)이 올해 1분기에만 한미약품이 개발한 신약후보물질 2건을 패스트트랙에 올렸다. 기업의 연구개발 역량이 국제 표준을 만족시키는 수준에 이르렀다는 평가가 나온다.
FDA는 환자의 생명을 위협하는 질환의 치료제 후보물질에 패스트트랙 제도를 적용해 개발과 출시를 촉진한다. 패스트트랙을 적용받는 물질을 개발하는 기업은 FDA와 임상시험, 인허가 절차, 제출 자료 등에 대해 직접 논의하며 상담과 조언을 받을 수 있다. ‘롤링리뷰’를 통해 자료 제출 순서를 유연하게 조정할 수 있고, 시판허가신청 단계에서 ‘우선순위 검토’ 대상이 되면 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축할 수도 있다. 환자들은 치료 기회를 보다 신속히 얻고, 기업은 신약개발 절차를 일부 단축하면서 성공에 대한 불확실성을 덜어내는 셈이다.
한미약품이 개발한 신약 후보물질 2건이 지난달과 이달 연이어 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. 폐암 치료제 ‘포지오티닙’과 단장증후군 치료제 ‘LAPSGLP-2 Analog’다.
포지오티닙은 한미약품이 정부의 시스템통합적 항암 신약개발사업단과 공동으로 개발해 2015년 미국의 제약바이오기업 스펙트럼파마슈티컬스(이하 스펙트럼)에 기술수출한 물질이다. 스펙트럼은 폐암 환자를 대상으로 포지오티닙의 임상 2상을 실시했으며, 그 결과를 오는 10일 미국암연구학회(AACR)에서 공개할 예정이다. 아울러 올해 안으로 시판허가를 신청할 계획이다.
LAPSGLP-2 Analog는 희귀질환인 단장증후군을 적응증으로 한미약품이 자체 개발 중인 물질이다. 단장증후군은 소장 절반 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조가 발생하는 질환이다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 국내 임상 1상을 마친 상태이며 미국, 유럽 등에서 글로벌 임상 2상 실시를 앞두고 있다.
지속적인 연구개발투자 확대 기조가 성과에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 한미약품의 지난해 영업이익은 487억원으로, 2019년(1039억원) 실적보다 53.1% 감소했다. 하지만 연구개발에 투입한 비용은 매출의 21%인 2261억원으로, 2019년(2097억)보다 오히려 7.8% 증가했다. 이는 지난해 매출 1조원을 넘긴 국내 주요 제약바이오 기업 중 가장 높은 수치다. 최근 5년간 매출 대비 연구개발비 비중 역시 ▲18.4% ▲18.6% ▲18.9% ▲18.8% ▲21% 등으로 대체적인 증가세를 유지했다.
국내 제약바이오기업의 역량이 다국적 제약사를 따라잡고 있다는 평가가 나온다. 정윤택 제약산업전략연구원장에 따르면 지난해 FDA에 인허가 간소화를 신청한 기업 가운데 혜택을 적용받은 비율은 68%다. 혜택 중에서도 패스트트랙에 선정된 비율은 32%다. 따라서 한미약품의 연이은 패스트트랙 선정은 의의가 크다.
정 원장은 “국내 제약바이오기업들의 연구개발 성과가 최근 5~6년 사이에 급격히 확대됐다”며 “한미약품의 패스트트랙 지정은, 개발 중인 물질을 혁신적인 신약으로 인정하고 이를 기반해서 인허가 심사를 빠르게 진행하겠다는 것”이라고 덧붙였다.
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