[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 10일 승인했다.
재평가는 허가된 의약품을 현재 과학적 수준으로 안전성, 유효성을 다시 평가하는 제도다.
이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만이며, ‘감정 및 행동변화’, ‘노인성 가성 우울증’ 등 나머지 2개는 제외됐다.
임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정했다.
이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 ‘약사법’에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.
그 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다.
‘콜린알포세레이트 제제’ 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.
식약처는 현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정이다.
참고로 ‘치매’, ‘인지장애’ 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 ‘도네페질’, ‘옥시라세탐’ 함유 제제 등이 있다. 다만, 해당 의약품을 처방받는 원인 질환에 따라 대체 가능한 의약품이 상이할 수 있어 자세한 사항은 의·약사 등 전문가와 상의가 필요하다.
식약처는 “이번 임상 재평가를 통해 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성을 면밀하게 검증할 계획이며, 앞으로도 국내 유통 의약품에 대한 안전성과 유효성을 철저하게 검증해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
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