[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처는 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다.
해당 인공각막은 ▲다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성, ▲안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, ▲국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
식약처는 인공각막의 제품화를 지원해 수술을 제 때 받지 못하는 환자들이 새로운 치료 기회를 제공 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 참고로 현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증각막 이식이 사용되고 있지만 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다.
식약처는 동 제품의 제품화를 위해 개발 초기단계부터 ▲허가도우미 선정·상담(’15년) ▲안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내(’17년) ▲식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행(’20년) 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로, 의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나누어 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.
식약처는 "앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
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