식품의약품안전처가 미국 노바백스의 코로나19 백신을 품목허가 했다. 이르면 내달 초부터 현장에서 접종이 가능해질 전망이다.
식약처는 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'의 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다고 12일 밝혔다.
'뉴백소비드프리필드시린지'는 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.
식약처는 '뉴백소비드프리필드시린지'가 △국민들의 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점 △보관, 수송, 사용이 편리한 점 △의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.
이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 효능?효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법?용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다.
예방효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 사례는 없었다.
바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 '중화항체' 평가 결과에서는 모든 접종자에서 '항체가'가 백신 2차 접종 후 2주 후부터 4배 이상 증가했다.
안전성과 관련해서는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례가 보고돼 전반적으로 양호하다고 판단됐다.
임상시험에서 나타난 이상 사례는 압통, 주사부위 통증, 근육통, 피로감 등으로 경증이나 중등증이었으며, 백신접종 이후 대부분 며칠 내에 소실됐다.
중대한 이상사례로는 심근염과 혈관부종 등이 일부 보고됐으나, 대부분 회복됐거나 회복 중이었다.
식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다고 설명했다.
다만 허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고, 진행 중 임상과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하기로 했다.
김강립 식약처장은 "구체적인 접종 가능 시기는 지금 확정해서 말하기 어렵다"라면서도 "백신은 국가출하승인을 거친 백신이 현장에서 접종돼야 한다. 현재 국가출하승인에 필요한 준비는 이미 완료했기 때문에 오늘 허가 이후 제조를 거쳐 국가출하승인이 신청이 된다면, 빠르면 2월 초에 현장에서 접종이 가능할 것"이라고 전망했다.
그는 "구체적인 예방접종의 시기와 내용은 방역당국의 접종 사용계획과 회사의 공급상황에 따라서 변동될 수 있다"고 부연했다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
