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1시간이면 되는데…‘신속PCR검사’ 대상 제한 이유는2020-12-17 09:04:00

14일 오후 서울 용산구 서울역 광장에 설치된 임시 선별진료소를 찾은 시민들이 코로나19 검사를 받고 있다. 박태현 기자


[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 국내 코로나19 감염 확산세가 꺾이지 않으면서 16일 국내 신규 확진자수는 또 1000명 선을 넘었다. 수도권 등 일부 지역에서는 검사 장벽을 낮춘 임시 선별진료소를 설치하고 비인두도말 PCR(유전자증폭), 타액 PCR, 신속항원검사를 무료로 시행하고 있는 상황이다. 그런데 1시간 내 검사 결과를 확인할 수 있는 ‘신속 PCR 검사(응급선별검사)’는 사용이 제한되고 있다. ‘응급용’이라는 허가범위 때문이다. 방역당국은 진단키트는 승인된 용도에 따라 사용돼야 하고, 긴급승인된 제품들의 경우 사용이 제한될 수밖에 없다는 입장이다. 

식품의약품안전처, 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 등에 따르면, 신속 PCR 검사로 긴급승인을 받은 진단제품은 응급수술 등이 필요한 환자의 선별검사용으로 사용되고 있다. 때문에 사용 대상도 응급실 중증응급환자, 6시간 내 응급수술을 요하는 환자 등으로 제한돼 있다. 현재 식약처의 승인을 받은 제품은 9개로, 이 가운데 1개 제품은 일반 확진용 목적의 임상시험 진행 후 정식허가를 받았다. 


▲여주시 페이스북 화면 캡쳐


응급용 코로나19 진단키트로 긴급사용승인을 받으려면 검사부터 결과 도출까지 1시간 이내에 완료할 수 있다는 사실을 입증해야 한다. 또 임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 ‘민감도’는 95% 이상, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 ‘특이도’는 97% 이상을 충족해야 한다. 즉, 정확도가 높지만 검사 시간이 3~6시간으로 긴 기존 PCR 검사의 단점을 보완한 검사방식이라고 볼 수 있다. 

하지만 방역당국은 정식허가 제품과 달리 간소화된 절차로 승인 받은 긴급승인 제품의 성능을 평가하긴 어렵다는 입장이다. 방대본 관계자는 “정식으로 허가받지 않은 제품은 간소화된 임상시험만 실시됐기 때문에 선별검사에 한정해 사용해야 한다. 양성 확진을 위해서는 재검사가 필요하기 때문에 이러한 제품이 정식허가 제품보다 낫다고 말할 수 없다”고 딱 잘라 말했다. 

이 관계자는 “또 신속 PCR 키트는 응급환자의 응급처치를 위한 선별검사용으로 긴급사용 승인됐기 때문에 승인된 용도에 따라 사용돼야 한다”며 “다만, 식약처 기준에 따라 응급처치 용도뿐 아니라 일반사용이 가능하도록 정식허가를 받는다면 대상에 관계없이 확진용으로 사용 가능하다”고 설명했다. 

그러나 정식허가를 받은 1개 제품도 여전히 응급용 수가가 적용되고 있어서 허가 사용 범위가 제한되고 있다. 건강보험심사평가원 관계자는 “해당 키트는 응급용 수가를 받고 있고, 이는 소의원회를 거쳐 결정된 사안이다”라면서 “응급용과 일반용 진단키트의 수가는 동일하지만 코드가 다르다. 응급용의 허가 사용 범위는 일반보다 작다”고 말했다. 이 관계자는 “최근 업체 측에서 이의신청을 제기하고 있어 조만간 검토할 예정”이라고 덧붙였다.  

일각에서는 코로나19 확산세가 가파른 만큼 신속 PCR 검사 활용을 확대해야 한다는 지적이 나온다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “민감도, 정확도가 높은 PCR 검사 시간이 5시간 정도로 알려져 있지만 실상은 하루, 이틀 뒤에나 결과를 확인할 수 있다. 반면 신속 PCR 검사는 1~2시간 내에 결과를 확인할 수 있고 민감도도 높다. 오히려 현재 쓰고 있는 신속항원검사보다 낫다”고 주장했다. 

신속항원검사는 검체로부터 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 15~30분 만에 결과가 나온다는 장점이 있지만 정확도가 떨어진다. 때문에 신속항원검사로 양성으로 나온 경우에는 다시 검체를 채취해서 확진용 검사인 PCR 검사를 시행해야 한다. 선별진료소에서는 정식허가 절차를 밟아 승인된 제품만 사용할 수 있기 때문에 방역당국도 신속항원검사는 선별검사 목적으로 사용하고 있다. 

김 교수는 “지금 상황이 빨간 고양이, 파란 고양이를 구분할 때인가”라고 꼬집으며 “이미 병원에서 쓰고 있고, 제품도 9개나 나왔다면 필드테스트를 통해 그 중 민감도가 높고 성능이 좋은 제품으로 빠르게 결과를 확인하는 것이 방역에 도움 될 수 있다”고 강조했다.

그는 “그리고 지금 사용하는 진단키트 중에서 민감도가 100%인 제품은 없다. 정확도 높은 PCR 검사도 오류 가능성은 있다”고 지적했다. 


▲여주시 페이스북 화면 캡쳐

한편, 경기도 여주시는 전국 최초로 ‘신속 PCR 검사’를 모든 여주시민에게 무료로 시행키로 했다. 여주시가 ‘신속PCR검사’ 시범도시로 확정됐기 때문이다. 이는 문재인 대통령의 주재로 지난 13일 긴급주재 한 ‘코로나19 중앙재난안전대책본부 회의’에서 결정됐다. 

그간 시는 신속 PCR 검사가 지역사회감염 차단을 위한 가장 효과적인 방법이라고 보고 사용 대상자를 완화해줄 것을 관계기관에 건의해왔다. 이를 위해 국무총리실 사회조정실장 면담, 국무총리실 보건정책과장 건의, 보건복지부와 질병관리청 건의문 제출, 여주시에서 자체시행의 방안을 강구하는 법적 검토 등을 거쳤다. 

이번 시범도시 확정으로 여주시에 있는 모든 시민은 무료로 검사를 받을 수 있게 된다. 검사 결과 양성이 나오면 기존의 선별진료소(여주보건소)에서 확진검사를 재실시해 확진자로 최종 분류하고, 음성이 나오면 바로 일상생활을 할 수 있도록 조치한다는 계획이다. 그러나 이에 대해서도 방대본 관계자는 “여주시가 발표한 ‘신속 PCR 시범도시 확정’ 관련 사항은 ‘질병관리청’과 전혀 상관이 없으며, 어떤 종류의 신속 PCR 검사도 용도를 변경해 사용하는 것을 검토한 바 없다”고 밝혔다. 

정은경 방대본 본부장(질병청장)은 최근 방대본 코로나19 브리핑에서 “임시 선별검사소에서의 기본검사법은 비인두 검체를 이용한 PCR 검사다. 가장 정확성이 높기 때문”이라면서도 “다만, 검체 채취가 쉽지 않거나 아주 빨리 검사 결과 확인을 원하는 경우에는 타액을 이용한 PCR 검사나 신속항원검사를 보조적으로 선택할 수 있도록 준비했다. 특히 임시 선별검사소는 신속 검사에 대한 수요가 있기 때문에 신속항원검사를 사용하고 평가하며 문제점들을 보완하려고 한다”고 전했다. 

그러면서 “우선 검사 주기를 단축하는 목적으로 수도권 요양병원에서 사용하는 것을 시범적용하고 있고, 그게 유효하다고 판단되면 결과를 평가해 더 확대 적용할 것”이라고 덧붙였다. 

suin92710@kukinews.com