전체기사

셀트리온 ‘렉키로나’ 유럽 품목허가 사전검토 개시2021-02-25 09:04:00

사진=셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’. 셀트리온 제공

[쿠키뉴스] 한성주 기자 =셀트리온이 25일 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’의 롤링 리뷰에 착수, 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차를 개시했다고 밝혔다.

롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서를 회사로부터 제출 받고, 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출한 상태다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 렉키로나를 원활히 공급할 수 있도록 물량을 확보했다. 현재 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

아울러 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼을 마련하고 있다. 셀트리온은 영국과 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에 착수했다. 전 세계 10여개 국가에서 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며, 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “올해 2월 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

castleowner@kukinews.com