[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다.
이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다.
의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP(제조 및 품질관리기준) 실사가 필요한 경우, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서’로 대체해 서류로 심사한다.
다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개한다는 방침이다.
아울러, 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계하여 실태조사를 실시할 예정이다.
바이오의약품과 한약(생약)제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정한다는 계획이다. 이는 6월말까지만 적용하고, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치한다.
의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인한다. 이 또한 6월만까지 한시적으로 적용한다.
식약처는 “면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획이다”라고 전했다.
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