[쿠키뉴스=송병기 기자] 국내에서 세계 최로 허가를 받은 국내 개발 신약에 대해 보험약가 산정에 반영하는 제도가 본격 추진된다.
보건복지부와 건강보험심사평가원은 올해 업무계획 보고 후속조치로, 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 국내 연구개발(R&D) 투자확대, 일자리창출, 국민보건향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 약가 산정에 반영하는 방안을 마련한다고 2일 밝혔다.
복지부는 임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약(가칭 혁신신약)의 경우 올해 2월부터 운영중인 ‘건강보험 약가제도 개선 협의체’ 등의 의견 수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이다.
현재 대상이 되는 국내 개발 신약은 2월말 현재 26개 품목이며, 19개는 보험약가 등재가 완료됐다. 또한 기준이 되는 임상적 유용성은 효과 개선(약효 증가, 치료대상 확대 등), 안전성 개선(부작용 감소), 환자 편의성 증가 등의 요소를 고려해 약제급여평가위원회에서 결정된다.
이에 앞서 복지부는 1차로 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발 신약은 약가를 대체약제의 최고가까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 마련해 2일부터 시행하기로 했다.
이는 지난 2월 열린 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서 결정됐으며, 전문가 자문과 제약업계 의견 등이 반영됐다.
복지부 발표에 따르면 적용 대상은 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약이며, ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 ▲국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 ▲외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예) 등의 요건을 충족해야 한다.
복지부는 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열로서 혁신성이 인정되는 신약의 경우, 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정하기로 했다. 또한 그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(단, 대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가한다는 방침이다.
복지부는 관계자는 “이번
평가 기준 뿐만 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획”이라고 말했다.
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복지부는 임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약(가칭 혁신신약)의 경우 올해 2월부터 운영중인 ‘건강보험 약가제도 개선 협의체’ 등의 의견 수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이다.
현재 대상이 되는 국내 개발 신약은 2월말 현재 26개 품목이며, 19개는 보험약가 등재가 완료됐다. 또한 기준이 되는 임상적 유용성은 효과 개선(약효 증가, 치료대상 확대 등), 안전성 개선(부작용 감소), 환자 편의성 증가 등의 요소를 고려해 약제급여평가위원회에서 결정된다.
이에 앞서 복지부는 1차로 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발 신약은 약가를 대체약제의 최고가까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 마련해 2일부터 시행하기로 했다.
이는 지난 2월 열린 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서 결정됐으며, 전문가 자문과 제약업계 의견 등이 반영됐다.
복지부 발표에 따르면 적용 대상은 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약이며, ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 ▲국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 ▲외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예) 등의 요건을 충족해야 한다.
복지부는 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열로서 혁신성이 인정되는 신약의 경우, 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정하기로 했다. 또한 그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(단, 대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가한다는 방침이다.
복지부는 관계자는 “이번
평가 기준 뿐만 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획”이라고 말했다.
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