지난해 ‘응급상황·치료목적 사용승인’ 793건, 호흡기질환 613건 최다

식약처에 따르면 지난해 응급상황이나 치료목적으로 임상시험용의약품 사용이 승인된 건수는 793건으로, 응급상황 790건, 치료목적 3건이었다. 또 지난 2002년부터 2016년까지 승인된 승인건수는 3741건으로 확인됐다.

질환별로는 폐암 등 호흡기질환이 631건으로 가장 많았고, 뒤를 이어 위암 등 소화기질환 75건, 악성흑색종 등 피부질환 31건, 백혈병 등 혈액질환이 16건 승인됐다.

‘응급상황 또는 치료목적 사용승인’은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 시행되는 제도다. 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기 전에 사용 수 있도록 승인하는 것으로, 사용이 승인된 병원에서만 투약이 가능하다.

식약처는 “이번 정보공개는 응급환자 등 치료를 위해 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 환자나 보호자가 직접 확인할 수 있도록 하여 응급환자 등에 대한 치료기회를 보다 확대하기 위한 것으로 2016년 이후 승인 현황부터 공개된다”고 설명했다.

공개 정보는 ▲사용 승인 받은 대상질환명 ▲대체 치료수단이 없는 환자 등 치료를 위해 사용한 임상시험용의약품의 코드명 ▲치료하고 있는 병원 등이다.

‘응급상황 사용승인’은 의사(전문의)가 더 이상 치료수단 등이 없는 환자에 대해 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단하는 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등에서 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 식약처에 신청 한 뒤 승인을 받아 사용하면 된다.

‘치료목적 사용승인’은 대체 치료 수단 등이 없는 환자가 다수일 경우 제약업체가 식약처로부터 승인 받은 ‘사용계획서’ 등에 대해 의사가 임상시험심사위원회 승인과 환자 동의를 얻은 후 사용할 수 있다.