식품의약품안전처는 국내 주사기와 수액세트 품질 안전관리 실태 특별점검을 실시한 결과 품질관리기준 등을 위반한 8개 업체를 적발했다고 22일 밝혔다.식약처는 지난 9월26일부터 12월14일까지 주사기 또는 수액세트를 국내에 제조·수입 유통하는 103곳 중 최근 3년간 생산·수입실적 없는 22곳과 올해 기 점검한 4곳을 제외한 총 77곳을 대상으로 특별점검을 실시했다.
업체별로 주사기 32곳(제조25, 수입 7), 수액세트 32곳(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13곳(제조 8, 수입 5)이다. 식약처는 최근 주사기와 수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리 및 안전관리 기준 전반을 조사했다.
점검 결과 위반업체는 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳으로 해당업체에 대해서는 행정처분 등의 행정조치를 진행 중이다.
식약처에 따르면 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발된 씨피엘에 대해서는 생산한 주사기와 수액세트에 대해 제조업무정지 등 행정처분과 제품 회수·폐기를 명령했다.
또한 에스아이알메디칼과 두원메디텍 등 주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다. 또한 수입업체 가나알엔디는 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제로 수입을 하고 있지 않는 것으로 확인돼 폐업 조치했다.
이와 함께 협성메디칼, 휴비딕, 메인텍 등의 수액세트 제조업체는 청정실 전용 신발 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준를 위반한 것으로 나타났다. 이에 식약처는 적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령을 내렸다.
식약처는 “현재 ㈜지메디는 회수 명령에 대한 이의를 신청해 업체가 제기한 내용을 검토 중”이라고 설명했다.
식약처에 따르면 지난 2월부터 12월6일까지 시중에 유통·판매 중인 주사기 28개 제품 (21개사), 수액세트 31개 제품(27개사)을 수거해 검사한 결과, 주사기는 10개 제품이 적합으로 나타났다. 주사기의 눈금길이 기준을 미준수한 1개 제품에 대해서는 행정처분하고 17개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다.
수액세트의 경우 25개 제품이 적합이었으며, 수액세트의 치수, 전달력 등을 미준수한 2개 제품은 행정처분 및 판매중지 등을 하고 4개 제품에 대해서는 검사 진행하고 있다고 식약처는 설명했다.
식약처는 “이물조사 결과를 바탕으로 의료기기 이물 최소화 방안을 마련해 앞으로도 안전하고 우수한 의료기기가 생산·유통·판매될 수 있도록 최선을 다하할 것”이라며 “주사기 또는 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳(해외 제조소 1곳은 기 점검하여 제외)에 대해서도 현지 점검을 실시할 계획”이라고 밝혔다.
송병기 기자 songbk@kukinews.com
