해열·진통제로 사용되는 한국얀센의 타이레놀이알서방정과 울트라셋이알서방정 등 아세트아미노펜 함유 서방형 제품 20개와 복합 서방형 제품 45개 등 총 65개 품목에 대해 간 손상 등의 ‘과다복용 위험성’으로 안전성 서한이 배포됐다.이는 유럽에서 과다복용 위험성에 의한 해당 제제의 판매중지에 따른 것으로, 2개 제형 65개 품목의 지난 2016년 생산실적 기준으로만 약 698억원에 달한다.
식품의약품안전처는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 13일 밝혔다.
유럽 집행위원회는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이뤄져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있고, 반면 이를 해소할 수 있는 표준화된 관리 방법이 확립되지 않아 위험성이 유익성을 사회한다고 판단해 판매 중지를 결정한다고 최근 발표했다.
다만, 해당 의약품은 미국과 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용에 의한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가됐다. 또한 서방형 제제가 아닌 제제는 이번 조치 대상이 포함되지 않았다.
안전성 서한에 따르면 (유럽에서의) 이번 조치는 관련 업체가 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다 복용 시 간 손상 위험을 최소화할 수 있는 실현 가능하고 효과적인 대책을 제시해야 유럽 내 판매 중지가 철회될 수 있다.
식약처는 “해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획”이라며 “서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수해야 한다”고 당부했다.
식약처에 따르면 아세트아미노펜 함유 서방형 단일제 용법·용량으로 650㎎의 경우 ‘12세 이상의 소아 및 성인은 매 8시간마다 2정씩 복용(325㎎은 4정씩)’이며 ‘24시간 동안 6정(325㎎ 12정)을 초과하지 말 것’ 등이다. 복합제 용법·용량은 성인의 경우 초회용량으로 1정(세미서방정 2정) 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 12시간 이상으로 하되 1일 4정(세미서방정 8정)을 초과하지 않도록 해야 한다이다.
한편, 현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목으로 2016년 생산실적은 약 371억원 상당이다. 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목으로, 생산실적은 2916년 기준 약 381억원이다.
송병기 기자 songbk@kukinews.com
