[쿠키뉴스] 한성주 기자 =식품의약품안전처(이하 식약처)가 '메디톡신주'에 대한 처분을 감행하고 있다. 법원이 못 박은 처분 집행정지 시일을 10일 남겨두고 메디톡신에 대한 회수·폐기 명령을 추가로 발표했다.
3일 대전지방식품의약품안전청(이하 대전식약청)이 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품 일부에 대한 회수명령을 내렸다. 회수 대상 제품명은 ‘코어톡스주’(제조번호 NSA20015), ‘메디톡신주’(FAA20006, TFAA20030, TFAA20031, TFAA20041), ‘메디톡신주 50단위’(TFAC20001) 등이다. 회수 사유는 ▲국가출하승인 없이 판매 ▲한글표시 없이 판매 등이다.
이는 대전식약청이 불법 행위가 발생한 것으로 의심되는 제품을 추가로 찾아내면서 단행된 조처다. 앞서 대전식약청은 지난달 19일 안전성서한을 통해 메디톡스가 보툴리눔톡신 일부 제품을 국가출하승인 없이 판매하고, 표시기재규정을 준수하지 않는 등 약사법을 위반했다고 밝혔다. 대전식약청은 당시 메디톡신주 50·150·200단위와 코어톡스주 일부에 대해 회수·폐기 명령을 내고, 이들 제품의 전 제조번호를 대상으로 잠정 제조·판매 중지 명령을 냈다. 아울러 품목허가 취소 행정처분 절차에 돌입한다고 밝혔다.
메디톡스는 법원의 도움으로 지난달 회수·폐기 명령을 방어했다. 메디톡스는 대전식약청의 처분이 부당하다며 대전지방법원(이하 대전지법)에 제조·판매 중지 명령 취소 행정소송 소장을 접수하고, 행정처분 집행정지 가처분 신청을 냈다. 대전지법은 메디톡스의 요청을 받아들여 이달 13일까지 대전식약청이 낸 명령의 효력을 정지했다.
회수·폐기 명령의 효력이 정지된 기간에도 대전식약청은 메디톡신주와 코어톡스주에 대한 조사를 지속했다. 그 결과 지난달 19일 이후 약 2주간 국가출하승인을 받지 않았거나, 한글표시 없이 판매된 물량이 추가로 발견됐다. 이에 따라 첫 번째 회수·폐기 명령의 효력정지 시일이 10일 남은 시점에서 두 번째 명령을 냈다.
식약처 관계자는 “지난달 회수·폐기 명령 및 행정처분과 별도로, 불법 행위가 발생한 물량을 더 발견해 3일 명령을 냈다”며 “지난달 명령은 법원의 판단에 따라 13일까지 효력정지 상태”라고 설명했다. 이어 “추가 명령을 내기에 앞서 메디톡스 측에 모든 사안을 통보한 상태”라며 행정처분 절차를 계속해서 진행하겠다는 기존 식약처 입장을 밝혔다.
메디톡스는 식약처의 처분을 이해할 수 없다고 반발했다. 메디톡스 관계자는 “회수·폐기 명령이 내려질 것이라는 명령만 통보받았을 뿐, 구체적인 자초지종은 전혀 전달받지 못한다”며 “식약처에 문의를 넣고 답변을 기다리는 중”이라고 토로했다. 그는 두 번째 회수·폐기 명령도 방어할 계획인지 묻는 질문에는 “현재로써서는 상황 파악이 우선”이라고 답했다. 이어 “메디톡신주에 대한 품목허가 취소를 결정한 뒤에도 계속해서 해당 제품을 겨냥한 조사와 처분을 내는 식약처의 의도가 무엇인지 의문이다”라고 덧붙였다.
국가출하승인은 식약처가 백신, 혈액제제, 항독소 등이 시중에 유통되기 전 제조단위별로 시험과 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 진행해 품질을 확인하는 제도다. 국내에 유통되는 제품은 모두 국가출하승인을 거쳐야 한다. 해외에 수출되는 제품도 수출 대상 국가가 국가출하승인 없이 판매해 줄 것을 요청하지 않는다면 필수다.
약사법 제56조 의약품 용기 등의 기재 사항에 따르면 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 ‘전문의약품’, ‘일반의약품’, ‘오·남용우려의약품’ 등의 문자를 기재해야 한다. 국가출하승인 대상 품목일 경우 포장단위마다 '국가출하승인의약품'이라는 문자를 기재해야 한다.
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