삼양바이오팜USA는 류은주 신임 대표를 선임했다고 밝혔다. 류 신임 대표는 글로벌 제약기업을 중심으로 의약품의 글로벌 임상 시험 관리 및 인허가, 비즈니스 개발, 글로벌 마케팅 분야에서 약 30년의 경력을 쌓은 의약품 신사업 개발 전략 수립 및 마케팅 전문가다.
류 신임 대표는 이화여자대학교 약학과를 졸업하고 숙명여자대학교에서 임상약학 석사, 미국 뉴욕대에서 경영학 석사(MBA)를 취득했다. 한국화이자제약 항암제 및 스페셜티 사업부서장을 역임하고, 2006년부터 미국 화이자 본사에서 근무하며 일본 및 아시아 마케팅 디렉터, 이머징마켓 포트폴리오 개발 전략 디렉터, 글로벌 마케팅 디렉터 등으로 재직했다.
이외에도 류 신임 대표는 바이엘 코리아, 미국 의료기 기업 등에서 글로벌 임상 시험 및 신사업 개발을 이끌었다. 한국과 미국 양국의 제약 바이오 산업 협력과 발전에 기여한 공로로 보건복지부 장관상을 수상하기도 했다.
류 대표는 “혁신적 항암 신약을 개발해 환자들의 삶의 질 개선에 기여하고자 노력하는 삼양바이오팜USA의 대표가 되어 기쁘다”며 “새로운 R&D 파이프라인 확보와 사업 포트폴리오 확장으로 삼양바이오팜 USA의 장기적인 성장 기반을 다지겠다”고 향후 계획을 밝혔다.
삼양바이오팜USA는 혁신적 항암 신약 및 희귀병 치료제 개발을 목표로 2018년 8월 미국 보스턴 켄달스퀘어에 삼양홀딩스가 설립한 해외 법인이다. 삼양바이오팜USA는 바이오 신약 기술과 물질 등을 조기에 도입·개발하는 오픈 이노베이션 전략을 구사하는 동시에 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 연구한 항암제 신약 후보의 글로벌 임상을 실행해 바이오 신약 개발 속도와 성공률을 높일 예정이다. 현재 면역항암제와 희귀질환 치료제를 타깃으로 신약 후보 물질을 탐색 중이다.
대원제약 ‘펠루비’ 러시아 시판 허가
대원제약은 국산 12호 신약인 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비정’이 러시아 시장에 진출한다고 밝혔다. 펠루비정의 러시아 현지 제품명은 ‘펠루비오‘로, 지난달 러시아 연방 보건부(MOH)로부터 최종 시판허가를 받았다.
펠루비는 국산 12호 신약으로, 앞서 2007년 소염진통제로 첫 선을 보인 후 다양한 적응증을 추가하며 확장해 왔다. 연매출 300억원, NSAIDs 계열 처방량 1위 등의 성과를 거뒀다.
대원제약은 제1공장인 화성 향남공장에서 펠루비정의 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출하게 된다. 현지 파트너사인 PHARMSTANDARD 사가 러시아 현지의 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡게 된다.
대원제약은 올해 상반기 중 초도 물량 300만정의 선적을 시작으로, 시장 수요에 따라 물량을 지속적으로 늘려 나간다는 계획이다. 펠루비정에 이어 펠루비서방정 또한 지난해 12월 수출 계약을 완료함에 따라 현지 임상을 거쳐 최대한 빠른 시일 내에 수출을 개시할 방침이다.
제품의 발매 시기에 맞춰 러시아 현지에서 론칭 심포지엄을 개최하는 등 현지 사정에 맞는 다양한 시장 침투 전략을 수립해 전개해 나갈 계획이다.
대원제약에 따르면 러시아는 연 평균 12.8%로 고성장 중인 파머징 마켓이며, NSAIDs의 시장 규모는 약 5500억원으로 파악된다. 하지만 모든 수출 제품에 대해 현지 임상을 다시 거쳐야 하고, 생산 설비에 대한 실사도 엄격해 완제의약품보다는 원료의약품의 수출 비중이 월등히 높은 편이다.
대원제약은 2019년 펠루비정 완제품에 대한 수출 계약을 체결한 이후 약 2년 간의 현지 임상과 생산 설비 실사 등을 거쳐 지난 달 최종 시판 허가를 받게 됐다. 특히, 생산 공장에 대한 실사는 한번에 통과해 설비의 안전성과 우수성을 입증했다는 것이 대원제약 측 설명이다.
이번 허가를 통해 펠루비정은 러시아뿐만 아니라 허가 관련 상호 조약이 맺어진 인접 국가인 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아에도 펠루비정이 동시에 발매될 예정이다.
백승열 대원제약 부회장은 “이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미를 찾을 수 있고, 현지 임상에서도 제품의 우수성이 입증된 만큼 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력을 발휘할 것으로 기대한다“면서 “러시아 시장을 거점 삼아 중앙아시아, 동유럽 등지의 파머징 마켓 국가들을 대상으로 수출 판로를 지속 확대해 나갈 것“이라고 전했다.
현대바이오, 코로나19 경구제 1상 보고서 식약처 제출
현대바이오는 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 먹는 치료제로 개발 중인 ‘CP-COV03’에 대한 1상 임상시험 결과, 기반약물인 니클로사마이드보다 생체이용률이 약 5배 개선됐으며 안전성 측면에서도 대조군과 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다고 10일 발표했다.
임상시험은 가톨릭대 서울성모병원에서 수행했으며, 현대바이오는 1상 결과보고서를 9일 식품의약품안전처에 제출했다.
현대바이오는 CP-COV03가 혈중 내 약물동태 분석으로 2상에서 적정 투여량을 설정할 수 있는 근거를 마련했다고 설명했다. 아울러 CP-COV03가 니클로사마이드의 약물재창출에 최대난제였던 생체이용률 개선을 임상 단계에서 최초로 입증함에 따라 코로나19 치료제로서의 성공 가능성도 더욱 커졌다고 강조했다.
진근우 현대바이오 연구소장은 “CP-COV03는 니클로사마이드 생체이용률을 최대 43배까지 높일 수 있지만, 항바이러스제는 일정 유효농도 이상 약물을 혈중에 오래 유지하도록 하는 서방성 제형이 핵심”이라며 “같은 제형으로 동물실험에서 확인한 생체이용률 5배 개선이란 결과가 임상에서도 거의 동일 수준으로 나타났다는데 큰 의미가 있다”고 설명했다.
생체이용률은 경구투여한 약물이 전신순환계에 들어가 생체에서 이용되는 비율이다. 질환별로 혈중유효농도가 다르기 때문에 경구치료제의 생체이용률도 질환별로 안전한 범위 내에서 달리 적용해야 한다.
현대바이오는 CP-COV03 기반의 다양한 약물재창출을 본격화하기로 했다. 코로나19 치료제에 이어 p53 돌연변이에 의한 난소암, 전립선암 등 몇몇 암종과 난치성 질환으로 분류되는 루퍼스, 루게릭병 등으로 순차적으로 확대해 나갈 방침이다.
지난달 21일 CP-COV03의 2상을 신청한 현대바이오는 다음달 중 긴급사용승인 신청이 가능하도록 환자수를 늘리고, 2a·2b상 통합으로 임상기간도 최대한 단축할 계획이다.
한성주 기자 castleowner@kukinews.com
