식품의약품안전처(이하 식약처)가 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 자가검사키트 제품을 1개 추가 허가했다.
이날 추가 허가된 제품은 에스디바이오센서의 ‘STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test’다. 에스디바이오센서가 두번째로 허가받은 제품이며, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다.
자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용해야 한다.
자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 한다. 사용한 검사키트는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리해야 한다.
식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다고 밝혔다. 식약처는 “이번 추가 허가가 국내 자가검사키트 공급에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.
현재까지 국내에서 허가된 코로나19 자가검사키트는 5개사의 6종 제품이다. 구체적으로 △휴마시스 △에스디바이오센서(2종) △래피젠 △젠바디 △수젠텍 등의 제품이 국내에서 사용되고 있다.
한성주 기자 castleowner@kukinews.com
