알테오젠이 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘아이젠피주’의 국내 품목허가를 획득하며 상업화에 속도를 낸다. 지난해 유럽 허가에 이어 국내 승인까지 확보하면서 안과질환 치료제 시장 공략에 나설 전망이다.
알테오젠은 15일 ‘ALT-L9’가 지난해 유럽에서 ‘아이럭스비(Eyluxvi)’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다고 밝혔다.
알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진한다. 아이젠피주의 허가는 알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다.
알테오젠바이오로직스는 이번 글로벌 임상 및 허가 경험을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’ 개발도 진행하고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제 대비 효능 개선과 투여 주기 연장을 목표로 하는 안과질환 치료제 신약 후보물질이다.
알테오젠은 제형 기술 관련 연구도 이어가고 있다. 특히 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원하며 후속 안과 치료제 개발 기반을 강화하고 있다. 양사는 이번 프로젝트를 통해 축적한 임상개발, 허가, 제형 연구 역량을 향후 파이프라인 개발에 활용한다는 방침이다.
전태연 알테오젠 대표는 “아이젠피주는 알테오젠이 축적해 온 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량을 기반으로 개발됐으며, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품”이라며 “유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 알테오젠의 글로벌 임상개발 및 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다”고 말했다.
이어 “그동안 축적한 임상개발 역량과 허가 경험을 바탕으로 플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다”고 덧붙였다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
