정부가 신약 등 의료제품 허가·심사 기간을 240일 이내로 단축하는 혁신 프로세스를 오는 6월부터 시행한다. 신속한 허가·심사를 통해 환자들의 치료 기회를 앞당기고, K-바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이겠다는 취지다.
식품의약품안전처는 신약, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 신기술 의료기기의 신속한 허가·심사를 위한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’을 마련하고, 오는 6월1일부터 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다.
이번 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재로 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신과 전주기 규제지원의 후속 조치다. 안전한 치료제를 보다 빠르게 출시해 국민 치료 기회를 확대하고, 국내 바이오헬스 산업의 도약을 지원하는 것이 핵심이다.
이를 위해 식약처는 허가·심사 인력 195명을 신규 채용했다. 지난 2월에는 김용재 차장을 단장으로 하는 ‘의료제품 허가·심사혁신 추진단’을 구성해 제도 개선 방안을 마련했다. 추진 과정에선 업계와 협회가 참여하는 민관협의체를 통해 현장의 애로사항을 발굴하고, 이를 혁신방안에 반영했다.
주요 내용은 △허가자료 준비 단계에서 선제적 규제지원을 위한 ‘체크리스트’ 개발·제공 △허가 신청 직전 단계에서 예측 가능성과 소통을 높이기 위한 ‘허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)’ 도입 △허가·심사 단계에서 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입 등이다.
우선 식약처는 업체가 허가자료를 준비하는 단계에서 자료 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 제공한다. 기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하면서 허가 경험이나 규정 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪는 사례가 많았다. 주요 자료가 누락될 경우 보완 요청이 발생하고, 이로 인해 허가 일정이 지연되는 문제가 있었다.
체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 요구되는 사항과 자료 작성에 장기간이 소요되는 항목이 포함된다. 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 신청 전 반드시 확인해야 할 사항을 담는다. 식약처는 업체가 제품 개발 전 주기에서 활용할 수 있도록 상세본과 축약본을 함께 제공할 예정이다.
업체는 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 사전 점검하고, 식약처와 논의가 필요한 사항을 문의할 수 있다. 식약처는 이를 검토한 뒤 대면회의를 통해 허가자료 준비를 지원한다. 이를 통해 업체는 허가 신청 전 지연 요인을 미리 파악하고 보완할 수 있으며, 허가·심사의 예측가능성도 높아질 것으로 기대된다.
허가·심사 단계에선 ‘수시 검토·보완요청·접수 체계’가 도입된다. 기존에는 제한된 인력이 방대한 자료를 순차적으로 심사해 시간이 오래 걸렸고, 업체 역시 보완사항을 한 번에 통보받아 자료 준비에 부담이 컸다.
앞으로는 다수의 심사인력을 투입해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, 동시·병렬심사를 진행한다. 이에 따라 기존 허가 접수 후 87일 차에 제공되던 검토의견은 25일 차부터 품질, 안전성·유효성 등 분야별로 순차 제공된다. 업체는 보완사항을 보다 빠르게 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다.
식약처는 이번 혁신방안을 업계에 안내하기 위해 민원설명회도 개최한다. 의약품 분야 설명회는 오는 28일 오전 10시 서울 서초구 한국제약바이오협회 대강당에서 열린다. 의료기기 분야 설명회는 27일 오후 4시 서울 중구 스페이스쉐어 서울중부센터 스카이홀에서 진행된다. 설명회는 식약처 유튜브 채널을 통해 생중계된다.
오유경 식약처장은 이날 브리핑에서 “허가심사 혁신 방안은 치료제 개발부터 허가까지 전 과정에서 현장과 소통을 강화하고 허가심사 체계를 혁신해 심사 속도를 높이는 중대한 변곡점”이라며 “식약처는 안전은 더욱 확실하게 지키며 심사는 세계 최고 수준으로 신속하게 추진하는 규제 서비스 기관으로 대전환하겠다”고 말했다.
AI(인공지능) 심사 보조시스템을 도입하고, 추후 임상시험 승인 절차도 개선할 계획이다. 오 처장은 “미국 식품의약국(FDA)의 허가·심사 기간은 평균 300일, 유럽의약품청(EMA)은 365일 수준”이라며 “식약처는 지난 4월 심사인력을 기존 396명에서 591명으로 확대해 전면 개편에 나섰다”고 설명했다.
이어 “AI 심사 보조시스템에 대해 참여 기업을 선정해 올 하반기부터 원료 품질 분야에 대한 AI 심사 시스템이 어느 정도 작동이 시작될 것”이라며 “내년에는 완제 부분, 2028년에는 안전성·유효성·임상 부분에 대한 타임라인이 있다”고 덧붙였다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
