한국바이오협회 바이오경제연구센터는 8일 이슈브리핑을 통해 미국의 임상 승인 절차 개선 움직임을 분석했다. 브리핑에 따르면 미국 하원은 지난 4일 전체회의를 열고 ‘2027년 회계연도 농업·농촌개발·식품의약국 및 관련 기관 예산법’을 찬성 213표, 반대 210표로 승인했다. 해당 예산법에는 FDA가 초기 신약 개발을 촉진하기 위해 IND 절차를 대폭 간소화해야 한다는 내용이 포함됐다.
특히 호주와 중국에서 초기 신약 개발이 증가하는 상황을 고려해 FDA가 호주와 같이 위험도가 낮은 신약 후보물질에 대해선 신속하게 IND 절차를 진행할 수 있도록 예산을 집행해야 한다는 내용도 담겼다. 해당 법안은 향후 상원 심의와 대통령 서명 절차를 거칠 예정이다. 통과될 경우 오는 10월1일부터 시작되는 FDA ‘2027 회계연도 예산법’에 적용된다.
보고서에는 초기 바이오기술 혁신을 위한 규제개혁 방향도 제시됐다. 하원 세출위원회는 최근 미국 외 지역에서 초기 신약 개발이 증가하는 추세에 우려를 표했다. 이는 미국에서 초기 인체 안전성 및 용량 연구를 수행하는 데 어려움이 있고, 특히 호주·중국과 비교했을 때 임상 진입 장벽이 높기 때문이라는 분석이다.
위원회는 미국이 초기 바이오기술 혁신 분야에서 선도적 지위를 유지하고, 미국 환자들이 실험적 치료법에 조기 접근할 수 있도록 FDA가 IND 제출 지침을 검토·개정해야 한다고 봤다. 과학적으로 더 이상 타당하지 않거나 안전하게 완화할 수 있는 요건은 제거하거나 줄여야 한다는 것이다.
이에 위원회는 FDA에 초기 인체 임상시험에 대한 IND 절차와 데이터 요건을 개정하라고 지시했다. 행정 요건을 간소화하고 제출 부담을 줄이며, 임상 단계와 위험도에 맞는 제도로 개선하라는 취지다. 또 많은 1상 임상시험이 전통적인 상업용 의약품 개발 프로그램이라기보다 초기 개념증명 연구개발의 연장선에 가깝다는 점도 고려해야 한다고 했다.
위원회는 FDA가 호주와 유사한 임상시험 통지(CTN) 시스템을 미국에서 시험하는 시범 프로그램을 개발·시행할 것도 권고했다. 위험도가 낮은 IND의 경우 적절한 기관 또는 제3자의 지원을 받아 학술의료센터의 기관윤리위원회(IRB)가 검토하고, 필요할 경우 전문성을 보완하는 방식이다.
호주의 CTN 제도는 호주 의료제품청(TGA)이 위험도가 높은 신약을 제외한 대부분의 임상시험용 의약품에 대해 안전성과 유효성을 직접 심사하지 않는 것이 특징이다. 기관생명윤리위원회(HREC)의 승인 결과를 바탕으로 서류 신고를 하면 임상을 시작할 수 있다. 미국이나 한국처럼 규제기관이 모든 임상시험계획을 직접 심사하는 방식과 달리, 호주는 규제기관 검토 단계를 줄여 임상 진입 속도를 높이고 있다.
다만 TGA는 CTN 외에도 별도의 임상시험 승인제도(CTA)를 운영하고 있다. CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포·카티), 유도만능줄기세포 등 위험도가 높은 신약의 경우 HREC 승인뿐 아니라 TGA가 과학적 데이터를 사전 심사해 승인한다.
이와 별도로 미국 백악관 예산관리국(OMB)은 현재 FDA의 ‘신속 IND 파일럿 프로그램’ 고시안을 공식 검토하고 있다. 백악관 OMB 규제정보망에는 지난 3일 FDA가 제출한 ‘신속 임상시험계획 파일럿 프로그램’ 정보 요청 안건이 공식 검토 단계에 진입한 것으로 확인됐다.
바이오경제연구센터는 “임상시험 경쟁력이 신약 개발 경쟁력으로 이어지고 있다”며 “임상시험에서 중국과 호주가 급부상하면서 미국이 위협을 느끼는 가운데 FDA가 IND 절차 개혁을 통해 임상시험 경쟁력 확보를 모색하고 있다”고 분석했다.
한국 역시 임상시험 경쟁력 점검이 필요하다는 지적도 나왔다. 최근 글로벌 금융그룹 ING의 리서치기관은 한국이 바이오제약 분야에서 중국에 이은 아시아 두 번째 혁신 국가지만, 임상시험 추진력이 정체되는 조짐을 보이고 있다고 평가했다.
ING리서치는 “지난 10년간 크게 증가했던 한국의 임상시험은 둔화 조짐을 보이고 있다”며 “진행 중인 임상시험 건수는 지난 2024년 2307건에서 2025년 2175건으로 감소했다. 최근 한국의 임상시험 추진력이 정체되고 있다”고 언급했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
