롯데바이오로직스는 22일 송도 바이오 캠퍼스 제1공장의 사용승인을 받았다고 밝혔다. 이번 사용승인은 부지 조성과 건축·토목 공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축이 완료됐다는 의미다.
바이오의약품 생산시설은 복잡한 세포배양 공정을 수행하면서 글로벌 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP)을 충족해야 한다. 이에 따라 일반 생산시설보다 높은 수준의 설계·시공 역량과 체계적인 품질관리가 요구된다.
롯데바이오로직스는 송도 1공장 건설 과정에 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 반영했다. 설계 단계부터 자동화 제조관리시스템(MCS)을 구축해 생산 효율성과 품질 경쟁력을 높이고, 고객사별 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 했다.
송도 1공장은 총 12만ℓ 규모의 항체의약품 생산시설이다. 1만5000ℓ 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 갖춰 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있도록 설계됐다. 고수율 세포배양과 관류배양 등 최신 바이오 공정 기술도 적용했다. 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 기반 운영 시스템을 도입해 생산 안정성과 운영 효율성도 높였다.
롯데바이오로직스는 송도 1공장과 시러큐스 바이오 캠퍼스를 연계한 ‘듀얼 사이트’ 전략을 본격화할 계획이다. 시러큐스 바이오 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상 물량을 지원하고, 송도 1공장이 대규모 상업 생산을 담당하는 방식이다. 이를 통해 초기 임상 생산부터 대규모 상업 생산까지 연결하는 통합 CDMO 서비스를 제공한다는 구상이다.
미국과 한국을 잇는 생산 네트워크를 기반으로 고객사의 지역별 공급 전략과 공급망 리스크 분산 수요에도 유연하게 대응할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 본격적인 시운전과 생산 시스템 검증 절차에 들어간다. 글로벌 고객사의 상업 생산 수요에 대응할 수 있는 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산 체계를 조기에 확보하고, 안정적인 상업 생산 기반을 구축한다는 계획이다. 데이터 기반 공정 운영과 디지털 시스템 고도화를 통해 생산 효율성과 품질 경쟁력도 지속적으로 강화할 방침이다.
박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득한 것은 임직원의 역량과 프로젝트 수행 능력, 롯데그룹 차원의 전략적 지원과 협력이 결합된 결과”라고 말했다.
이어 “시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 기반으로 고객이 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너로 자리매김하겠다”면서 “속도와 품질, 생산 유연성을 갖춘 통합 생산 체계를 바탕으로 글로벌 고객사의 개발과 상업화 수요에 선제적으로 대응할 것”이라고 덧붙였다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
