삼천당제약은 FDA가 회사의 개발 전략을 검토한 뒤 Pre-ANDA 답변서를 회신했다고 20일 밝혔다. 회사 측은 자사가 개발 중인 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭 개발 절차에 따라 공식적으로 검토되고 있음을 확인했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.
세마글루타이드는 혈당을 낮추고 식욕을 억제하는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 성분으로 당뇨병과 비만 치료에 사용된다. Pre-ANDA는 제네릭 허가신청에 앞서 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험 계획 등을 FDA와 협의하는 제도다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 함께 오리지널 의약품인 ‘리벨서스’가 대조약으로 명시됐다.
삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 독자 플랫폼 ‘S-PASS’를 기반으로 한다. 오리지널 제품에 적용된 흡수촉진제 ‘SNAC’를 사용하지 않는 SNAC-Free 제형이다. 현재 리벨서스의 SNAC 관련 제형 특허는 2039년까지 등록돼 있다. 이에 따라 동일 기술을 사용하는 경쟁사들은 시장 진입에 제약을 받을 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
삼천당제약은 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적 동등성 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했다. 이를 통해 미국 시장 진입 전략을 일관되게 추진할 수 있는 기반을 재확인했다고 전했다.
글로벌 사업화도 추진 중이다. 삼천당제약은 미국 파트너사와 약 1억달러 규모의 마일스톤 및 판매 수익 배분을 포함한 독점 공급계약을 체결했다. 유럽 11개국에서는 독점 라이선스 및 상업화 계약을 맺었다. 캐나다와 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 진행하고 있다.
삼천당제약 관계자는 “이번 FDA 공식 답변은 경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 규제당국과의 협의 아래 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전”이라며 “향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다”고 말했다.
한편 관련 소식이 알려지자 넥스트레이드(NXT) 프리마켓부터 강한 매수세가 유입되면서 장 시작과 동시에 가격제한폭까지 올랐다. 이날 오전 10시5분 현재 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.82% 오른 23만9000원에 거래되고 있다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
