의료기기 임상시험계획 2차 보완기간이 기존 10일에서 30일로 연장된다. 업계는 그 동안 고충을 겪었던 부분인 만큼 이번 개정으로 임상 과정에서의 애로사항을 해결할 수 있을 것으로 내다봤다. 14일 식품의약품안전처는 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정안을 공개했다. 이는 의료기기 임상시험계획 승인·심사 과정에서 2차 보완 시 업체에서 보완자료를 제출해야 하는 기간을 현행 10일에서 30일로 연장한다는 내용이다. 식약처는 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 심사 과정에... [박선혜]
식품의약품안전청은 최근 의료기기 수요 증가로 소비자들에게 다양한 정보 제공을 위해 9월부터 의료기기 제품정보를 확대 공개한다고 3일 밝혔다. 이번에 확대 공개되는 의료기기 제품정보는 ▲외형·치수?특성 ▲성능 ▲사용방법 ▲사용시 주의사항 ▲유효기간 등이다. 식약청은 그... 2012-09-03 14:51 [송병기]
청각 임플란트 의료기기 전문기업 코클리어코리아는 코클리어 본사 창립 30주년을 기념해 오는 10월 14일까지 ‘제1회 코클리어 문학상 공모전’을 실시한다. ‘소리로 세상과 만나다’를 주제로 한 이번 코클리어 문학상 공모전은 코클리어 인공와우 제품 사용자 본인들이 참여할 수 있... 2012-09-03 09:17 [송병기]
국내 의료기기 산업 규모가 최근 5년간 연평균 7%대의 높은 성장률을 기록하는 등 뚜렷한 성장세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 하지만 만성적인 무역적자와 대다수 업체의 영세성 등은 극복해야 할 과제로 지적됐다. 31일 식품의약품안전청은 지난해 국내 의료기기 시장이 급속한 고... 2012-08-31 14:15 []
‘해빛원정대 댓글 깃발을 꽂아라’ 이벤트 참여, 건강정보 얻고 선물도 받고 헬스케어포털사이트 ‘해빛(www.havitcare.com)’은 30일부터 사이트를 찾아 건강정보 댓글을 달면 고급 캠핑용품을 제공하는 ‘해빛원... 2012-08-30 15:23 [송병기]
그동안 방문이나 우편으로 발급되던 의료기기 영문증명서가 이달 31일부터 인터넷을 통해서도 발급된다. 식품의약품안전청은 의료기기 업체와 민원인 편의를 위해 31일부터 의료기기 영문증명서를 인터넷으로도 발급한다고 밝혔다. 이로써 민원인은 어디서나 직접 영문증명서 출력이 ... 2012-08-30 15:04 [송병기]
인천 송도국제도시 아파트 9000여 세대에 u-헬스케어 서비스가 제공된다. 기업용 모바일솔루션 및 헬스케어 서비스 업체 유라클(대표 조준희)은 포스코건설이 송도국제도시에 건설한 ‘더샵 하버뷰Ⅱ’와 ‘더샵... 2012-08-30 14:41 [송병기]
식품의약품안전청은 30일 유헬스케어 의료기기인 귀적외선 체온계, 피부 적외선 체온계, 전자청진기, 이식형 인슐린주입기 4개 품목에 대한 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 이번 가이드라인의 주요내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 ... 2012-08-30 14:32 [송병기]
피트니스 운동용품 수입업체 ㈜나음케어는 다음달 9일 가천대학교(구 경원대) 비전센터 체육관에서 Gymstick Fitness Bag(짐스틱 피트니스백) 론칭과 국내 트레이너들에게 멀티 펑셔널 운동법을 알리는 세미나를 개최... 2012-08-30 10:24 []
Brestige(브레스티지) 제품, 중국 시장 본격 공략 나설 것 의료기기 전문업체 메디퓨처(대표 이정채)는 지난 27일자로 자사의 디지털 유방촬영기에 대해 중국 식품약품감독관리국(SFDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다. 승인을 받은 제품 ‘Brestige(브레스티지)’는 유방암 조기진단을 위한 디지... 2012-08-29 14:53 [송병기]
국내외 헬스케어 전문기업들이 참여하는 헬스케어코리아포럼(의장 최현묵·인텔코리아 이사)은 오는 9월 2회에 걸쳐 ‘제14회 정기 컨퍼런스’를 개최한다. 이번 정기 컨퍼런스에는 헬스케어 관련 IT기업 22개사(社)가 참여하며, 9월 4일(화)에는 부산(호텔농심)에서 6일(목)에는 서울(양재... 2012-08-28 11:33 [송병기]
의료기기업체 코메드메디칼(대표 이자성)은 최근 글로벌 기업 도시바메디칼시스템즈와 수술용 디지털 엑스레이(DR) 장비에 대한 OEM(주문자 상표부착생산) 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 공급계약으로 코메드메디칼은 원천기술을 기반으로 자체 개발한 디지털 엑스레이 제품 ... 2012-08-27 09:39 [송병기]
광학전문기업 니콘 안경렌즈가 안경사들에게 효과적인 메시지 전달을 위해 카툰을 활용한 ‘니콘 브랜드-업 프로그램’ 안경사 전용책자를 제공해 눈길을 끌고 있다. ‘니콘 브랜드-업 프로그램’은 니콘 안경... 2012-08-26 11:34 [송병기]
치과 의료기기 업체 마루치(대표 장성욱)는 최근 기술보증기금으로부터 벤처기업 인증을 받았다고 24일 밝혔다. 벤처기업 인증은 벤처기업육성에 관한 특별조치법에 의해 기술력 또는 혁신 능력이 우수한 중소기업 중에 벤처확인 기준을 만족시키는 업체를 대상으로 선정된다. 벤처기업... 2012-08-24 12:23 [송병기]
의료기기 업체 굿플(대표 정치성)은 고주파와 저주파 자극이 가능한 복합 의료용 레이저조사기 ‘GP-120D’를 출시한다고 24일 밝혔다. 의료용 레이저조사기는 통증완화 목적으로 방사되는 광에너지(레이저)를 피... 2012-08-24 10:44 [송병기]
글로벌 사회적 기업 ‘솔라이어’와 공동 연구개발 업무협약 사회적 보청기 업체 딜라이트는 글로벌 사회적 기업 ‘솔라이어’와 아프리카와 동남아시아 등 제3세계 난청인에게 초저가 태양광 충전 보청기 보급을 주요 내용으로 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 솔라이어는 생산... 2012-08-24 10:13 []
케이맥(대표 이중환)은 지난 22일 DNA칩에 쓰이는 핵심기술에 대한 2건의 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 ‘생체물질 검출용 소자’와 ‘바이오 리액션 칩’에 관한 것으로, 생체물질 검출과정을 자동화하고 진행과정을 대폭 안정화시켜 검사의 신뢰성을 전반적으로 향상시키는 ... 2012-08-23 15:47 [송병기]
KAIST 연구진이 과음으로 인한 간 손상이 발생하는 세포 신호 전달 원리를 세계 최초로 규명했다. KAIST 의과학대학원 정원일 교수 연구팀은 서울대 보라매병원 김원 교수 연구팀과 공동 연구를 진행해 음주로 유발되는 간세포
순천향대학교 부속 서울병원이 꿈의 암 치료로 불리는 카티(CAR-T) 세포 치료를 최근 시작했다고 7일 밝혔다. 카티 세포 치료는 환자의 체내에 있는 면역세포(T세포)가 암세포를 찾아 정확히 표적하는 방식이다. 체내 정상세포
골절 위험이 매우 큰 환자에게는 골형성 촉진제를 우선적으로 사용해야 하며, 이를 위해 현행 보험 급여 기준을 개선해야 한다는 전문가의 제언이 나왔다. 김범준 서울아산병원 내분비내과 교수는 23일 열린 제16차 대한골대사
