코오롱생명과학의 개발사인 미국 코오롱티슈진이 인보사 성분이 연골세포가 아니라 신장유래 세포라는 걸 2년 전 이미 알았던 것으로 드러나면서 인보사 파문이 다시 확산되고 있다.
식약처는 조만간 미국 현지 실사를 통해 이 문제를 철저히 점검하고 다른 조사 결과 등과 종합 검토해 행정처분 조치를 내릴 방침이다.
지난 3일 올라온 코오롱생명과학의 기재 정정고시에 따르면 코오롱티슈진으로부터 인보사 생산을 위탁받은 업체가 2017년 3월 1액과 2액 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 2액이 293 유래세포, 즉 신장유래세포인 걸 알았다는 것이다.
그리고 생산에 문제가 없음을 확인하고 이 세포로 2액을 생산한 사실이 있다고 티슈진에 통보했다. 당시 해당 업체가 검사한 방법은 유전학적 계통 검사이다.
이미 2년 전 이 방법으로 인보사에 대한 검사를 했고 그 결과 2액이 신장 유래세포라는 걸 확인해 코오롱티슈진에 알렸다는 얘기다.
지금까지 코오롱생명과학과 티슈진은 올해 2월에서야 티슈진이 미국 검사법에 맞춰 제품을 검사하다가 2액에 신장 유래세포가 들어간 걸 처음 알게 됐다고 주장해 왔다.
인보사 최초 생산 당시인 2004년에도 특성 분석을 했지만, 당시 기술로는 연골유래세포로 판단됐다고 해명했다.
그러나 이번 공시 내용을 보면 티슈진이 위탁생산업체로부터 통보를 받은 시점은 코오롱생명과학이 식약처의 허가를 받기 4개월 전. 식약처의 허가를 얻기 위해 고의로 해당 사실을 숨긴 게 아니냐는 지적이 나오는 것도 이 때문이다.
이에 대해 코오롱생명과학 측은 2017년 이런 결과를 받은 건 맞지만 제대로 알지 못했다는 입장이다.
동시에 2년 전 이미 주요 성분이 다른 것이라는 통보를 받았음에도 티슈진이 후속 조치를 벌이지 않았던 이유는 조사 중이라고 말했다.
식품의약품안전처는 이번 사안을 매우 심각하게 본다며 20일쯤 미국 현지실사 때 철저히 점검하겠다고 밝혔다.
식약처는 현지 실사 결과와 인보사 시험검사 결과, 미국 식품의약국의 임상중단 명령을 종합적으로 검토해 행정처분 수위를 결정할 계획이다.
이영수 기자 juny@kukinews.com
