
대체품 없는 의료기기 공급 중단시 사전보고 의무화
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 등 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정했다고 13일 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다. 중대영향 의료기기란 유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 고시하는 의료기기다. 올해 관련 고시가 신설돼 지정할 예정이다.이는 의료기기 제조 및 수입업체가 중대영향 의... []