신신제약이 제조기록서 거짓 작성 및 기준서 미준수 등 약사법 위반으로 일부 제품에 대해 제조업무정지 처분을 받았다.
15일 공시에 따르면 신신제약은 오는 25일부터 신신파스아렉스와 인타신첩부제 2개 품목에 대해 제조업무정지가 적용된다.
이에 따라 신신파스아렉스는 3개월 15일(4월25일~8월8일), 인타신첩부제(인도메타신)의 경우 3개월(4월25일~7월24일)간 제조업무가 정지된다.
대전지방식품의약품안전처에 따르면 신신제약은 신신파스아렉스와 인타신첩부제 2개 품목을 제조하며 제조기록서에 제조공정의 실제 작업일시를 거짓 작성하거나 미작성했다. 또 일부 공정을 수행하며 제조기록서에 공정변수를 기록하지 않은 것으로 확인됐다.
신신제약 관계자는 “서류 및 기록 절차상의 위반 건이며, 제품의 품질 관련 문제는 아니다”라며 “제조업무정지로 인한 판매실적 감소 등의 영향은 미미할 것으로 예상한다”고 전했다.
이어 “제조정지 기간 동안 판매할 물량을 사전에 최대한 확보해 해당 품목의 영업활동에 차질이 없도록 대응할 예정”이라고 덧붙였다.
이번에 제조업무가 정지된 2개 의약품의 지난해 매출은 203억원이다. 지난해 총 매출 1026억원에서 19.81%를 차지한다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
