식품의약품안전처가 시야장애 개선과 호흡재활 훈련에 도움이 되는 디지털 치료기기 2건을 허가했다.
식품의약품안전처는 뉴냅스의 인지치료 소프트웨어 ‘비비드 브레인’과 쉐어앤서비스의 호흡재활 소프트웨어 ‘이지 브레스’를 국내 3호, 4호 디지털 치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다.
디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 과학적 근거를 기반으로 치료 개입을 하는 소프트웨어 의료기기다.
비비드 브레인은 뇌 질환으로 인해 시야가 좁아진 시야장애 환자에게 12주간 반복적 지각학습 훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하는 데 도움을 준다. 훈련을 통해 시각피질을 활성화하고 뇌 연결을 유도해 지각기능의 회복을 돕는다. 다만 뇌전증이나 광과민성 발작 등을 경험한 경우에는 기기를 사용해선 안 된다고 식약처는 설명했다.
이지 브레스는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등을 가진 환자에게 8주간 맞춤형 호흡재활 훈련을 지원해 유산소 운동 능력을 키우면서 호흡곤란 증상을 개선하는 의료기기다. 6분 보행 검사 결과를 바탕으로 걷기 등 유산소 운동 중심의 재활훈련 프로그램을 제공한다. 이 제품은 불안정한 심혈관질환이 있거나 치료하지 않은 심한 폐동맥 고혈압을 앓는 환자는 사용이 제한된다.
오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털 치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털 치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 전했다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
