뷰노가 안저 영상 판독용 인공지능(AI) 의료제품을 혁신의료기기로 인정 받으며 비급여 시장에 진출한다.
뷰노는 안저 영상 판독 보조 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 통과했다고 23일 밝혔다.
뷰노메드 펀더스 AI는 안저 질환의 진단을 돕는 의료기기다. AI를 기반으로 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 실명 질환 진단에 필요한 이상소견 유무와 병변 위치를 수초 내로 판독한다.
지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정 받았던 뷰노메드 펀더스 AI는 이번 승인으로 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 인정됐다. 혁신의료기기 통합심사·평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 위해 시행된 제도다. 평가를 통과하면 혁신의료기술로써 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장 진입이 가능하다.
뷰노는 국내 영업 및 마케팅을 강화할 예정이다. 또 혁신의료기술 실시 기간 내 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 구축하고 최종적으로 신의료기술평가 통과와 함께 정식 건강보험 등재를 추진할 계획이다.
이예하 뷰노 대표는 “해당 제품이 만성질환 관리 분야에서 환자 삶의 질을 개선하고 사회적 비용을 절감하는 데 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
