GC녹십자웰빙이 인태반가수분해물 ‘라이넥주’ 임상 3상 계획을 승인 받았다.
GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 라이넥주의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.
이번에 승인받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥주 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다.
라이넥주는 만성 간질환에서의 간 기능 개선 효과를 인정받아 허가된 인태반가수분해물 주사제로, 2005년 이후 누적 판매량이 8000만 도즈(1회분)를 넘었다. 이전에 진행된 임상 2상을 통해선 정맥주사의 용법과 용량에 대한 안전성을 확보한 바 있다.
김재원 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 임상 3상을 통해 라이넥주의 IV주사를 이용한 만성간질환 치료 효과를 대규모로 확인해 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획이다”라고 말했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
