‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(이하 첨생법)이 국회 법제사법위원회 소위원회를 통과하며 바로 본회의까지 갈 듯 했지만 이후 상임위원회 파행으로 전체회의가 열리지 못하며 멈춰 섰다.
지난 17일 국회 법제사법위원회 법안심사 2소위원회는 첨생법을 심의, 통과시켰다.
하지만 이번 법사위 파행은 첨생법 통과 전망도 어둡게 하고 있다. 6월 임시국회 일정이 19일까지여서 당일 법사위 전체회의를 열고 통과시켜, 본회의까지 올려야 하기 때문이다.
이후 이들 법안은 지난 2018년 12월4일, 2019년 3월25일 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 병합 심사한 결과 개정안의 내용을 채택하되, 이를 통합해 보건복지위원장 대안을 마련했고, 2019년 3월28일 보건복지위원회 전체회의를 거쳐 법제사법위원회에 넘겨져 법안심사 2소위원회에서 심의됐다. 지난 4월4일 법사위 심의에서 법 11조의 임상연구대상자 범위 설정에 대한 표현이 불분명하다는 지적에 법안심사 제2소위로 회부됐다.
이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·하며, ▲첨단재생의료 ▲인세체포 등 ▲첨단재생의료 임상연구 ▲첨단바이오의약품에 대해 정의하고 있다.
주요내용으로는 ▲5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획, 시행계획을 수립·시행 ▲첨단재생의료지원기관을 설립하거나 관련 기관을 지원기관으로 지정 ▲첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 하며, 첨단재생의료 임상연구를 하기 전에 연구대상자의 동의를 받고 첨단재생의료 실시계획에 대하여 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 함. 다만, 위험도가 큰 임상연구 등에 대해서는 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 함 ▲인체세포 등을 채취하고 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급하는 업무를 하려는 자는 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설로 허가를 받도록 하고, 인체세포 등의 채취 등을 포함해 첨단재생의료세포처리시설의 장이 지켜야할 준수사항을 정하도록 했다.
또 ▲보건복지부 소속기관 중에서 첨단재생의료안전관리기관을 정하고 첨단재생의료기관에 대한 관리·감독, 첨단재생의료 임상연구 관련 안전성 모니터링과 장기추적조사의 실시 등의 업무를 수행하도록 함 ▲식품의약품안전처장은 특정 첨단바이오의약품을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있으며, 지정받은 첨단바이오의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대하여 장기추적조사계획의 실시, 중대한 이상사례 보고 등의 의무를 부과함 ▲식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립 또는 지정할 수 있고, 규제과학센터가 장기추적조사에 필요한 정보 수집 등의 업무를 하도록 함 ▲식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품 허가·심사의 신속처리 대상을 지정할 수 있고, 지정된 첨단바이오의약품에 대해서 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있도록 함 ▲누구든지 첨단재생의료 임상연구의 효과, 인체세포등의 관리 등에 관하여 거짓·과대광고를 할 수 없도록 하고, 인체세포등의 매매를 금지함 등도 담겼다.
한편 바이오업계는 첨생법이 통과되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 약 3~4년 단축될 것으로 기대했다. 반면 시민사회단체는 제2의 인보사 사태를 우려하며 반대에 나서고 있는 상황이다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
