[2018 업무보고-식약처] 먹거리 안전 강화…학교 내 커피판매 금지

식품의약품안전처는 2018년도 업무보고를 통해 국민들의 먹거리 안전을 책임있게 관리해 국민들의 삶이 우선인 나라를 구현하는데 기여하겠다고 밝혔다.

식약처는 올해 업무계획 중점 추진 사항으로 ▲먹거리 안전 국가 책임제 구현 ▲생활 속 불안요인 사전 예방 ▲의약품 등의 공공성 강화 ▲맞춤형 규제로 혁신성장 선도 등의 주요 과제를 제시했다.

◇농·축·수산물 안전관리 강화…먹거리 안전 국가책임제 실천

먹거리 안전 강화를 위해 식약처는 생산단계 위해요인부터 집중 관리하고, 식품의 유통과 소비트렌드 변화에 적극 대응하기로 했다. 식약처는 농·축·수산물 안전을 강화하기 위해 가정용 계란에 대해 세척·잔류물질 검사를 의무화한다. 또한 농약과 항생제 등 잔류물질 관리기준도 강화한다.

특히 지난해 살충제 계란 파동 대책 차원에서 산란계 농장에 대한 안전인증기준(HACCP) 의무화를 단계적으로 추진하고, 4월부터 가정용 계란에 대한 세척과 잔류물질 검사를 의무화한다. 또한 무분별한 농약과 동물용의약품 사용 방지를 위해 ‘허용물질목록 관리제도(PLS)’를 오는 2019년까지 농산물, 2021년까지 축·수산물로 적용을 확대한다.

최근 소비가 증가하는 가정간편식 등 가공식품 안전을 높이기 위해 즉석섭취식품과 임산부·환자용 식품에도 HACCP을 의무화한다. 오는 12월에는 임산부·환자용 식품을 식품이력추적관리 대상 품목에 의무적용한다.

또 배달·프랜차이즈 음식점과 식재료 납품업체 점검을 강화하고, 온라인 불법판매와 허위·과대광고 행위 근절을 위해 식품과 의약품 분야별로 분산된 사비어 감시기능을 오는 2월부터 통합해 운영한다.

식품사고 발생시 위기대응 의사결정구조 일원화와 부처간 연계성을 높이기 위해 8월부터 ‘식품안전정책위원회’ 역할을 확대하고, 3월부터는 민간과 정부가 협업하는 식품안전정책협의체도 운영한다. 또 위해도가 품목을 수거 대상으로 선정하는 선별시스템도 12월에 구축할 예정이다.

◇여성용품 안심 사용 기반 강화…생활 속 불안요인 사전 예방

지난해 발생한 생리대 유해물질 논란과 관련 식약처는 국민 생활과 밀접한 제품에 존재할 수 있는 유해물질 사전 예방관리 체계를 마련한다.

우선 위해도가 높은 발암·독성물질 등에 대해 관리 취약점과 잠재 위해요인을 분석하기 위한 ‘유해물질 종합위해관리 체계도’를 마련하고, 올해 안으로 생활 속 유해물질에 대한 독성정보 데이터베이스를 구축한다.

또한 식약처는 올해 식품·화장품 등 인체에 사용되는 제품을 통해 노출되는 물질에 대해서는 독성, 노출 경로, 노출매체 등을 종합적으로 고려해 통합위해성평가를 실시한다. 4월부터는 국민 생활용품 관리 강화를 위해 공산품인 화장지와 1회용 기저귀 등을 위생용품으로 포함시켜 체계적으로 관리한다.

특히 식약처는 어린이와 노인 등 취약계층을 위한 식의약 안전환경 조성과 여성용품에 대한 안전관리 강화에도 나선다.

구체적으로 학교 내에서 커피판매를 금지하고, 7월부터 어린이를 대상으로 판매되는 화장품을 성인용과 구분해 관리한다. 또 여성용품 안심 사용을 위해 10월부터 생리대 모든 성분 표시를 의무화하고, 4월에는 공산품 일회용팬티라이너를 위생용품으로 포함시켜 관리한다. 또 여성청결제 등 여성전용제품 특별 점검을 연중 실시할 계획이다.

이와 함께 3월에 국민이 식품과 의약품에 대해 불안하거나 궁금한 사안을 요청하면 검사를 실시해 결과를 알려주는 ‘국민 청원 검사제’를 도입한다. 또 식품사고 발생 시 소비자의 실질적인 피해구제가 이뤄질 수 있도록 ‘집단 손해배상 청구제’와 ‘징벌적 손해배상제’를 도입한다. 이와 관련 식약처는 의약품 사용으로 인한 부작용 피해구제 적용 대상을 치료에 불가피한 비급여 진료비까지 확대 추진할 예정이다.

◇마약류 중독자 심리치료 등 재활교육 강화…의약품 등의 공공성 강화

의약품 안전관리를 위해 식약처는 국가 필수의약품의 안정적 공급기반 확충, 희귀·난치질환 환자의 치료와 마약류 중독자 재활 기회 확대도 추진한다.

우선 신종전염병 대응과 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정해 관리하고, 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 안정적 공급 방안 마련한다. 또한 치매 치료제 및 진단기기 제품화 기술을 지원하고, 6월부터 국내에 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 수입허가 절차 면제를 적용한다.

마약류 중독자에 대한 심리치료 등 재활교육 강화로 정상생활 복귀를 지원하고, 치료보호에서 재활교육까지 관계 부처 정책 연계로 재활효과를 높일 예정이다.

이와 함께 식약처는 의료기기 원료 사용기준을 높이고, 약국에 ‘위해 의약품 차단시스템’ 설치 의무화를 추진하는 등 원료에서 부작용까지 안전관리를 강화한다. 6월부터는 수액세트에 한해 제한하던 프탈레이트 사용을 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기로 확대하고, 주사기와 수액세트 해외 제조소 관리도 강화한다.

식약처는 12월부터 부적합 제품에 대한 신속한 회수를 위해 약국에 ‘위해 의약품 차단시스템’ 설치 의무화를 추진한다. 또 8월에는 ‘의료기기 이력정보 관리 통합정보시스템’ 구축 및 시범적용을 시행한다.

마약류 의약품 관리와 관련 식약처는 5월부터 마약류 취급보고제도 시행으로 지역 중심의 현장감시 체계에서 국가 마약류 빅데이터를 활용해 상시 모니터링 체계를 구축하고 전국적·과학적 감시체계로 전환한다.

또한 2월부터는 의약품의 허가·심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 ‘의약품 통합정보시스템’을 구축해 운영한다.

◇의약품·의료기기 맞춤형 신속심사 도입…맞춤형 규제로 혁신성장 선도

식약처는 첨단 기술이 적용된 의약품과 의료기기 등에 맞는 규제환경 조성으로 첨단 제품이 제때 시장에 출시돼 환자의 치료기회를 확대하고, 국내 제품의 글로벌 진출 촉진을 위한 맞춤형 기술지원과 국제 규제협력 강화에도 나선다

우선 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템을 12월에 제도화한다. 또 신속한 의료기기 허가·심사를 위해 11월부터 ‘허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)’ 간 정보 연계와 통합 심사를 실시한다.

6월에는 다양한 형태의 화장품 수요에 부응하기 위해 맞춤형 화장품 제도와 천연·유기농 화장품 인증제가 도입된다. 이와 함께 식약처는 ‘한-아세안 화장품 규제협의체’ 구성을 주도해 국가별 화장품 우수제조기준(GMP)과 수출입 통관절차 등 규제조화도 추진한다.

바이오의약품 수출 지원을 위해 6월에는 ‘글로벌 바이오콘퍼런스’를 개최하고, 국산 원료의약품 수출을 지원하기 위해 ‘유럽연합(EU) 화이트리스트’ 등재도 추진한다는 방침이다.

이에 대해 류영진 식품의약품안전처장은 “국민이 주인인 정부, 내 삶을 책임지는 국가를 만들기 위해 국민과 함께 안전의 기본은 확실히 지키면서 안전을 기반으로 하는 혁신성장을 이끌어 나아겠다”고 강조했다.