해열·진통·소염제로 사용되는 ‘탈니플루메이트’ 성분 의약품에 대해 인두염과 부비동염 등 효능·효과가 입증되지 않은 허가사항이 삭제된다.식품의약품안전처는 지난 9일 탈니플루메이트 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능·효과가 입증되지 않은 ‘수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염’을 허가사항에서 삭제한다는 내용의 안전성서한을 배포했다.
식약처는 “이번 조치는 2015년 탈니플루메이트 성분 제제의 ‘수술 후 염증 및 동통’ 등의 효능·효과 입증이 필요하다고 판단해 임상재평가를 실시했다. 그 결과를 검토해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정했다”고 설명했다.
이번 조치로 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 효능·효과 가운데 ‘류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)’은 허가사항에서 유지된다. 반면 기존 허가사항이었던 ‘수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염·편도염·이염·부비동염’은 허가사항(효능‧효과)에서 삭제된다.
허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 ‘휴말겐정(탈니플루메이트)’ 등 12개 품목이다. 식약처에 따르면 지난 2016년 생산실적은 약 227억원에 달한다.
식약처는 “의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능·효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성서한을 배포했다”며 “입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품받아야 한다”고 당부했다.
송병기 기자 songbk@kukinews.com
