의료기기 표준코드(UDI)는 식품의약품안전처에서 허가받은 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 등급을 매기는 제도다. 지난 2019년 순차적으로 3,4등급 의료기기부터 적용이 시작돼 올해부터는 전체 의료기기기의 70%를 차지하는 2등급 의료기기에 적용될 예정이다.
다만, 제도 시행에 따른 행정업무 증가, 기존 유통 관행과의 상충성 등으로 의료기기 업체들이 현실적인 어려움을 겪고 있다는 지적도 적지 않다. 특히 의료기기 구매자(병원 및 병원 간납업체)가 업체에 공급내역 보고의무를 전가하하거나 의료기기 개봉 및 소분판매를 요구하는 등 우월적 지위 행사가 UDI제도 시행의 장애물이 되고 있다는 지적도 있다.
병원계에서는 '의료적 특수상황을 반영할 것'을 주문했다. 의료기기 개봉 및 소분 판매가 필요한 불가피한 상황이 있다는 것이다.
서 이사는 "의료기기는 병원 내에서 상당히 중요하고 환자 안전과 직결된다. 환자 특성에 따라 필요한 의료기기, 의료재료가 다르기 때문에 이를 감안해 구매를 해야 한다"며 "환자마다 신체, 체질이 다르고, 수술 및 시술에 들어갔을 때에는 상황이 시시각각 달라지에 예측하지 못하는 예외적 상황이 있을 수 있다"고 말했다.
그러면서 "스텐트 시술을 위해 카테터 준비했는데 개봉 시 불량이 발생했을 때, 상황이 예상과 다르게 급변했을 때를 감안해 다른 여러 치료재료를 준비해야 한다. 또 본인에 맞는 특정 재료를 요구하는 의료진도 있다. 이를 위해 공간, 물적, 인적 자원이 필요한데 건강보험에서는 실제 쓰이는 재료에만 비용을 적용하고 있다"며 "이런 점이 UDI제도와 맞물렸을 때 문제가 되기도 한다. 특히 사용되는 의료재료, 의료기기가 고가인 경우도 있어 제도적 정비가 필요하다"고 피력했다.
또한 UDI제도 시행에 따라 병원 및 업체 등의 보고 의무가 너무 과중하다고도 지적됐다. 관련해 지난 2019년 부터 3,4등급 의료기기에 UDI를 적용했으며, 올해부터 2등급 의료기기에도 UDI에 적용할 예정이다.
서 이사는 "3,4 등급 의료기기는 인체삽입형 등으로 위험도가 높기 때문에 상세하게 관리가 필요하다. 그러나 2등급 의료기기를 3,4등급과 동일한 방식으로 관리를 해야 할지는 생각해봐야 한다"고 말했다.
서 이사는 "UDI에 담아야하는 정보가 너무 많다.투명한 유통과정 정립, 공급 관리를 위한 정보 이외의 정보도 의무 보고 사항에 포함되어있는데, 실제 병원이나 공급자들의 부담감이 있을 수밖에 없다"며 "(보고하는)데이터 중 실제 필요도가 떨어지는 정보있다면 과감하게 줄여야 한다"고 강조했다.
또한 병원 등 공급자의 갑질이 있다는 지적에는 "자유경제 상황에서 의료기기공급업체와 병원 간 예외상황들을 모두 법으로 규제하는 것은 문제가 있다"며 "보통 수술방의 의료기기들을 관리를 의료기기 공급(간납)업체가 담당하곤 한다. 여러 업체들이 있는 상황에서 어떤 업체가 최종 공급자인 병원에 더 효율적 서비스를 제공하기 위해 하는 일들에 '공정하게 하라'고 규제했을 때 실효성이 있을지는 고민이 필요하다"고 말했다. 이어 "획일적 규제로 예외적 상황에 대응하지 못해 발생하는 문제를 살펴야 할 것"이라고 덧붙였다.
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