[쿠키뉴스] 신승헌 기자 = ◇JW중외제약 ‘리바로’, 스타틴 제제 중 부작용 발생률 가장 낮아 대만 건강보험공단 등록 환자 15만2805명 데이터 분석
JW중외제약은 ‘리바로(성분명 피타바스타틴)’가 다른 스타틴 제제에 비해 당뇨병 등 부작용 발생비율이 낮다는 연구결과가 ‘일본 지질동맥경화 학회(Japan Atherosclerosis Society)’ 저널에 등재됐다고 2일 밝혔다.
대만 국립청궁대학교 의과대학 내과 지아-링 린(Jia-Ling Lin) 교수 연구팀은 스타틴의 부작용 발생 위험은 여전히 아시아인에게 중요한 문제라는 것에 착안해 스타틴 관련 이상반응에 대한 위험도를 분석했다. 스타틴 계열의 약물은 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)를 낮춰주는 대표적인 이상지질혈증(고지혈증) 치료제다.
이번 연구는 2013~2017년 ‘대만 건강보험공단’에 등록된 환자 데이터를 기반으로 했다. 대상 환자는 45세 이상 남성 및 55세 이상의 여성 중 당뇨병을 동반하지 않고 이전에 스타틴 복용 이력이 없는 신환 환자 15만2805명이다.
연구팀은 △피타바스타틴 2·4㎎ △저용량 스타틴(아토르바스타틴 10㎎, 로수바스타틴 5·10㎎) △고용량 스타틴(아토르바스타틴 20·40㎎, 로수바스타틴 20㎎) 투여군으로 5만935명씩 구분해 당뇨병, 간염, 근육병증 등 부작용 발생 위험을 비교 분석했다.
각 집단의 누적된 당뇨병·간염·근육병증 부작용 발생 위험률을 비교한 결과, 피타바스타틴 투여군 보다 스타틴 저용량 투여군과 고용량 투여군이 각각 12%, 6%씩 유의적으로 높았다.
세부적으로 ‘신규 당뇨병 발생(NODM)’ 위험률은 피타바스타틴 투여군 대비 저용량 투여군과 고용량투여군이 각각 11%, 5% 높았다. 간염 발생 위험률은 저용량 투여군, 고용량투여군이 피타바스타틴 투여군에 비해 각각 21%, 19%씩 높은 것으로 나타났다. 근육병증은 발생 위험률은 전반적으로 낮은 양상을 보여 유의적인 차이가 없었다.
JW중외제약 관계자는 “이상지질혈증 치료제로 가장 많이 처방되고 있는 스타틴 간 비교 연구를 통해 피타바스타틴의 안전성에 대해 유의미한 데이터를 확보했다”며 “이번 학술적 근거를 바탕으로 리바로 제품군에 대한 마케팅 활동을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
리바로는 해외 32개국에서 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입돼 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 또 최근 국내 최초로 출시한 복합성분(피타바스타틴·에제티미브) 개량신약 리바로젯은 LDL-C를 50% 이상 감소시켜 고용량 스타틴 처방이 부담스러운 환자들의 새로운 선택지로 주목을 받고 있다.
◇HK inno.N 케이캡, ‘위궤양’ 치료에도 건강보험 적용
HK inno.N의 위식도역류질환 신약 케이캡정의 건강보험 적용 범위가 늘어난다. 미란성 및 비미란성 위식도역류질환에 이어 이달 1일부터는 위궤양 치료 시 케이캡정을 처방 받을 때에도 건강보험 급여가 적용된다. 허가 받은 총 4개의 적응증 중 3번째 적응증에까지 보험급여가 적용되면서 케이캡정의 활동 범위가 더욱 넓어질 것으로 전망된다.
위식도역류질환 신약 케이캡정은 국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균 제균 요법 등 총 네 개의 적응증에 허가받았다. 2019년 국내 출시 당시 케이캡정은 미란성, 비미란성 위식도역류질환 치료 시에만 건강보험 급여가 적용됐다. 하지만 이달부터 위궤양 치료에도 보험급여가 적용된다.
HK inno.N 케이캡정은 기존의 PPI계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능한 점, 그리고 우수한 약효 지속성으로 밤중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다. 올해 1월부터 9월까지 케이캡정 원외처방실적은 781억원에 이른다.
HK inno.N 관계자는 “9500억원 규모의 전체 소화성궤양용제 시장에서 최단 시간 블록버스터 신약에 등극한 케이캡정의 지위가 이번 급여 범위 확대로 더욱 높아질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 케이캡정이 더욱 폭넓게 쓰일 수 있도록 꾸준히 연구개발 할 것”이라고 말했다.
◇GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정
GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제가 유럽 희귀의약품으로 지정됐다.
GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 2일 밝혔다.
‘헌터라제ICV’는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 ‘뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)’을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(Cerebral Parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. GC녹십자가 세계 최초로 ICV 투여 치료법 개발에 성공해 올해 초 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.
이번 승인에서 ‘헌터라제ICV’는 임상적 데이터를 토대로 유럽에서 승인된 기존 IV 투여 치료법 대비 환자에게 ‘상당한 혜택(Significant Benefit)’을 줄 수 있음을 인정받았다. 일본에서 진행된 임상에서 ‘헌터라제ICV’는 중추신경손상의 핵심 원인 물질인 ‘헤파란황산(Heparan Sulfate)’을 70% 이상 감소시킴과 동시에 발달 연령 개선에도 긍정적인 효과를 보인 바 있다.
회사 측은 이와 더불어 ‘헌터라제ICV’가 유럽 희귀의약품 승인을 위한 기준인 ‘유병율(1만명 당 5명 이하)’과 ‘의학적 타당성’ 등 모든 기준을 충족했다고 설명했다.
허은철 GC녹십자 대표는 “이번 지정을 통해 헌터라제ICV가 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있음을 또 한 번 증명한 셈”이라며, “전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 의미 있는 변화를 만들기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 헌터증후군은 ‘IDS(Iduronate-2-sulfatase)’ 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로, 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생한다. 일반적으로 약 70%의 환자가 중추신경손상 증상을 보이는 것으로 알려져 있다.
◇삼진제약, 근육경련·육체피로에 효과 빠른 ‘엠지에버 액’ 출시
삼진제약은 글리세로인산마그네슘, 비타민, 산화아연이 함유된 영양제 ‘엠지에버 액’을 출시했다고 밝혔다.
엠지에버의 주성분인 ‘글리세로인산마그네슘’은 현대인의 필수 영양소로서 에너지 생성 및 근육 이완에 효과적이라고 알려져 있는 여러 종류의 마그네슘 중 물에 잘 녹는 ‘유기염 마그네슘’에 속한다. 이로 인해 위산이 적은 경우에도 쉽게 분해돼 이에 따른 위장 부작용을 최소화 할 수 있고 흡수가 빨라 생체이용률이 높다.
하지만 ‘글리세로인산마그네슘’ 외 많이 사용되고 있는 ‘산화마그네슘’은 다른 성분과의 복합 복용으로 정제 사이즈가 목 넘김에 부담이 있을 정도로 큰데다가 설사 및 위장 장애 부작용의 우려도 존재한다.
삼진제약의 ‘마그네슘 액제 – 엠지에버’에는 ‘글리세로인산마그네슘’ 외에도 피로회복 및 에너지생성에 도움이 될 수 있는 ‘비타민B’ 3종과 체내 면역력 증강 및 성장과 발달 그리고 생식능력개선에 도움이 되는 ‘산화아연’도 함유되어 있다.
◇대웅제약, “제약·바이오 유니콘 탄생시킬 창업자 찾아요” 스타트업 대상 공모전 개최…최대 1억5000만원 및 사업화 액셀러레이팅 지원
대웅제약이 제약·바이오 분야의 유니콘 기업을 탄생시킬 창업자를 찾는다.
대웅제약(대표 전승호)은 ‘이노베어 창업스쿨 공모전’을 개최하고 오는 12월15일까지 응모를 받는다고 밝혔다.
독창적인 아이디어와 역량을 가진 연구자 또는 기업가를 선발하고 사업화 노하우를 전수해 창업을 돕거나, 기술이전 또는 공동연구개발을 진행하거나, 창업 초기에 드는 초기비용을 제공함으로써 지원하겠다는 계획이다.
모집 대상은 관심기술 6개 분야로 ▲세포·유전자 치료제 ▲항암·자가면역·섬유증질환 합성신약 파이프라인 및 플랫폼 기술 ▲신규 모달리티(Modality) 신약 ▲약물 전달 플랫폼 ▲디지털 치료제 ▲줄기세포 플랫폼이다. 이 분야에 해당하는 기술 및 역량을 보유한 연구자 또는 기업가라면 누구나 응모가 가능하다. 다만 동일하거나 유사한 내용으로 다른 기업·기관으로부터 이미 지원을 받고 있는 연구는 선정에서 제외된다.
공모전에 응모하려면 대웅제약 홈페이지에서 양식을 내려 받아 사업계획서를 작성한 뒤 지원분야를 선택해 12월15일 오후6시까지 제출하면 된다. 분야는 총 3가지로 대웅제약의 창업 지원을 통해 1년 내 법인 설립을 목표하는 ‘예비창업 패키지’, R&D 공동개발 및 기술이전만을 희망할 경우 ‘씨앗 패키지’, 창업 3년 이내 스타트업에 시드투자를 지원하는 ‘초기투자 패키지’가 준비돼 있다.
대웅제약은 서류심사와 비대면 1차 평가, 대면 발표평가를 거쳐 2022년 1월 최종 선정 대상자를 발표한다. 선정된 개인 혹은 법인은 2022년 2월 이후 계약을 맺고 대웅제약 본사 및 연구소에 입주해 1년간 액셀러레이팅 프로그램의 지원을 받게 된다. 자세한 사항은 대웅제약 홈페이지 공지사항을 참고하면 된다.
◇조아제약, ‘2021 서울컵 유소년야구대회’ 후원
도곡초등학교 유격수 황윤석(왼쪽)이 2020 서울컵 유소년야구대회 조아바이톤상을 수상한 후 기념 촬영을 하고 있다. 사진=조아제약 제공
조아제약이 서울시야구소프트볼협회와 대한유소년야구연맹이 공동으로 개최하는 '2021 서울컵 유소년야구대회'를 후원한다.
올해로 3회를 맞이한 서울컵 유소년야구대회는 클럽부와 초등부로 나누어져 불암산 종합스타디움 유소년 야구장과 장충어린이야구장에서 열린다.
클럽부는 나이로 구분한 새싹리그, 꿈나무리그, 유소년리그, 주니어리그 등 모두 4개 리그에 6개 토너먼트로 진행되며 112팀이 참가한다. 초등부에서는 서울시 관내 초등부 야구부 22팀과 경기도 협회장기에서 우수한 성적으로 우승과 준우승을 차지한 2개 학교가 참가할 예정이다.
조아제약은 각 토너먼트 우승팀 및 대회 MVP에게 기억력 개선 및 지구력 증진에 도움이 되는 '조아바이톤'을 시상하고, 장 운동 촉진에 효과적인 '스트롱바이오틱스포르테'를 참가상으로 후원한다.
조아제약은 13년간 '조아제약 프로야구 대상' 시상식을 개최하고, 올해부터 '월간 MVP 기부 챌린지'를 통해 위스타트지역아동센터에 건강기능식품을 기부하는 등 국내 야구 문화 발전과 기업의 사회적 책임을 다하는 데 힘쓰고 있다.
◇AI신약개발지원센터, 독일 아답과 ‘연합형신약개발’ 협력
민감한 보건의료 데이터의 유출 걱정 없이 인공지능(AI) 신약개발을 가능하게 하는 한국형 플랫폼 구축의 기반이 마련되고 있다.
한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터는 독일 AI 기업 아답(Adap)사와 ‘한국형 연합형신약개발(K-FDD)’ 협력을 위해 지난달 29일 서울 서초구 제약회관에서 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다.
연합형신약개발(FDD)은 각 기관이 보유한 보건의료 원시 데이터 자체를 직접 교류하지 않으면서 각자 보유한 데이터로 분석한 능력만 공유한다. 2019년 구글이 발표한 연합학습(Federated Learning) 기술을 적용, 데이터가 아닌 AI 알고리즘을 수집해 결과를 도출한다는 점에서 모든 데이터를 서버로 모아 학습하는 기존 AI 방식과 차이가 있다.
또한 개인의 식별정보 수집 없이 AI 학습이 가능해 개인정보 유출 우려가 없고, 데이터 수집 및 구축에 드는 시간과 비용을 절감할 수 있는 것이 연합학습의 장점이다. 연합학습 기법을 신약개발에 적용한 대표적인 사례로는 유럽의 MELLODDY 컨소시엄이 꼽힌다. MELLODDY 컨소시엄은 각 기업의 지적재산권은 보호한 상태로 데이터를 활용할 수 있는 AI 플랫폼을 개발, 합동연구를 진행한다. GSK, 머크, 노바티스 등 10개의 글로벌 빅파마를 포함한 17개 기관이 10억개 이상의 약물개발 데이터를 활용하고 있다.
서울 서초구 제약회관에서 김화종 AI신약개발지원센터장(왼쪽)과 대니얼 제인스 뷰텔 아답 CEO가 MOU를 체결하고 기념 촬영을 하고 있다. 사진=한국제약바이오협회 제공
AI신약개발지원센터는 국내에 이 같은 FDD 플랫폼을 구축하기 위해 국내·외 다양한 기업 및 기관 등과 협력을 확대하고 있다. 이번에 MOU를 체결한 아답은 지난 2020년 영국 케임브리지대학, 옥스퍼드대학 출신 연구원들이 창립한 기업으로, 연합학습과 관련해 세계에서 널리 사용중인 오픈소스 소프트웨어 툴 플라워(Flower)를 개발했다.
AI신약개발지원센터는 아답과 이번 MOU를 통해 K-FDD 구축을 위한 협력방안을 모색하고, AI 신약개발을 활성화하기 위한 산·관·학 간 연합검증 등을 진행한다는 계획이다. 향후에는 여러 기관이 보유한 다양하고 방대한 데이터를 ‘필요한 때, 필요한 만큼, 목적에 맞게, 안전하게’ 분석 및 활용할 수 있는 연합학습 기반 AI 플랫폼을 구축한다는 것이 AI신약개발지원센터의 목표다.
이날 MOU 체결식에서 대니엘 제인스 뷰텔(Daniel Janes Beutel) 아답 CEO는 “현재 플라워를 통해 사용자들이 연합학습 환경을 보다 쉽게 개발하거나 실행할 수 있게 도움을 주고 있다”며 “이번 협약을 통해 AI신약개발지원센터가 추진하고 있는 K-FDD 플랫폼 구축을 지원할 것”이라고 전했다.
김화종 AI신약개발지원센터장은 “보건의료 데이터는 대부분 민감 데이터, 개인 데이터이므로 공유 활용이 어려우며, 제약사와 병원, AI 신약개발 기업은 대부분 각자 보유하고 있는 데이터를 폐쇄적으로만 활용하고 있다”며 “K-FDD 플랫폼 구축으로 국내의 전반적인 데이터 활용 경쟁력을 높이고, 제약사·AI기업·정부·의료기관 등 이해관계자들 간의 안전한 협업이 이뤄지도록 할 것”이라고 밝혔다.
