바이오 플랫폼 기업인 알테오젠이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘ALT-L9’(Eyluxvi9)의 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 28일 전했다.
아일리아(성분명 애플리버셉트)는 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환에 널리 사용되는 치료제로, 작년 연매출이 13조원(미화 약 95억달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다.
CHMP의 품목허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회가 의약품을 승인하는 데 결정적 역할을 한다. 통상적으로 CHMP의 긍정 의견 후 2~3개월 뒤 공식적 품목 허가가 결정된다. 앞서 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과, ALT-L9와 아일리아의 치료 동등성과 안전성이 나타난 바 있다.
박순재 알테오젠 대표이사는 “알테오젠은 아일리아 바이오시밀러에 대한 제형, 제법 등 여러 특허를 보유해 경쟁 제품과 차별화돼 있다”며 “치명적 안구질환으로 고통받는 환자들에게 접근성 높은 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
