美 FDA, 의약품 허가 임상 완화 예고…신약 개발 속도 붙나

미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 신청 시 필수였던 ‘확증적 임상시험’ 개수를 기존 최소 2개에서 1개로 줄이는 심사 정책 변화를 예고했다. 신약 개발의 효율성을 높이겠다는 의지로 풀이된다. 24일 한국바이오협회에 따르면 마카리 FDA 국장과 파사드 생물의약품평가연구센터(CBER) 센터장은 최근 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM) 기고를 통해 “앞으로는 적절하고 잘 통제된 1개의 임상시험만을 신약 허가의 기본 요건으로 할 것”이라고 밝혔다. 이번 조치는 단순한 규제 완화가 아니라, 임...

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