HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙·TACE 中 허가 심사 착수
HLB는 항서제약이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 ‘리보세라닙’(중국명 아파티닙)·캄렐리주맙·TACE(간동맥화학색전술) 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 2일 밝혔다. 해당 요법은 기존 TACE 단독 치료의 한계를 보완해 절제 불가능한 간세포암 환자군에서 치료 옵션을 확장할 수 있는 전략으로 평가된다. 이번 허가 신청은 중국 내 34개 의료기관에서 총 423명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험(SHR-1210-III-336) 결과를 근거로 한다. HLB는 해당 시...
뷰노, 글로벌 심포지엄 연다…‘AI와 환자 안전’ 논의
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셀트리온, ‘트룩시마’ 임상 2건 유럽학회서 발표
김양균 기자 = 셀트리온이 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(리툭시맙)의 2건의 임상 결과를 제25회 유럽혈액학회(EHA)에서 발표했다.·첫 번째 임상시험은 고영일 서울대병원 교수팀이 진행된 연구자주도임상(IIT)으로 ...
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SK바이오팜 “코로나19 겨냥 원료의약품 확보하겠다”
한성주 기자 = SK바이오팜이 코로나19 장기화에 대비코자 원료의약품 확보에 나선다. 15일 조정우(사진) SK바이오팜 사장은 온라인 기자간담회를 열고 코로나19가 미국 시장 진입과 원료의약품 수급에 미친 영향에 ...
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SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 필두 파이프라인 8개 공개
한성주 기자 = 15일 조정우(사진) SK바이오팜 사장이 기업공개를 앞두고 개최한 기자간담회에서 회사의 주요 파이프라인을 공개했다.대표 신약 3개는 ‘세노바메이트’, ‘솔리암페톨’, ‘카리스바메이트’. 우...
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상장 앞둔 SK바이오팜 “세노바메이트·솔리암페톨 통해 글로벌 시장 노크”
한성주 기자 =SK바이오팜이 기업공개(IPO) 관련 회사의 경쟁력과 향후 계획에 대해 발표했다. 조정우 SK바이오팜 사장(사진)은 15일 온라인 기자간담회를 통해 최근 미국에 출시한 독자개발 신약 ‘세노바메이트’(...
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생산·공급 중단됐던 의약품 87% 공급 재개되거나 대체의약품 확인
유수인 기자 = 지난해 7월부터 올해 4월까지 생산·수입·공급이 중단됐던 의약품의 87%는 대체의약품이 있거나 공급이 재개된 것으로 확인됐다.만성C형간염 치료제 등 6개 품목은 여전히 중단 중이지만 환자 치료...
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제2의 프로포폴 '에토미데이트' 불법 유통 및 오·남용 막는다
유수인 기자 = 가수 휘성 등이 투여해 논란이 됐던 ‘에토미데이트’ 성분 의약품이 ‘오·남용우려의약품’으로 지정된다. 식품의약품안전처는 ‘오·남용우려의약품 지정에 관한 규정’ 고시 개정안을 15일 행...
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셀트리온, CT-P39 임상 3상·CT-P43 임상 1상 착수
김양균 기자 = 셀트리온이 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상에 착수하고 있다. 회사는 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어’(오말리주맙)의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’가 글로벌 임상 3상에 들어간...
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임상시험용 주사침 심사 면제범위 확대
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 임상시험 시 사용하는 전용 주사침에 대한 심사 면제범위를 확대하기 위해 ‘의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서’를 개정했다고 12일 밝혔다. 그간 임상 승인 시 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용되는 주사침에 대해...
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신약 바벤시오주 급여 인정…'콜린알포세레이트'는 치매약으로만 적용
유수인 기자 = 신약으로 등재된 전이성 메르켈세포암 치료제 ‘바벤시오주(아벨루맙)’가 급여권 진입에 성공했다. 치매 환자 등에게 처방되는 ‘콜린알포세레이트’제제는 치매로 인한 뇌혈관 결손에 따른 2차 증상 및 변성, 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등에 대해서만 급여가 유지된다...
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약제비 지출만 年18조… 특허만료‧복제약 가격 낮춰야
유수인 기자 = 건강보험에서 약제비로 지출되는 금액이 늘고 있어 ‘제네릭의약품(복제약)’ 사용 관련 지출 구조 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다. 박실비아 보건정책연구실 식품의약품정책연구센터장은 최...
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국내 제약산업 내실화 방안, 동상이몽?
한성주 기자 = 국내 제약산업의 발전을 위해 제네릭 약품 가격을 인하하고, 일반의약품 유통 경로를 확대해야 한다는 주장이 나왔다. 업계에서는 현실성이 떨어지는 제안이라며 회의적 반응을 보였다.더미래연구...
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제넥신 ‘하이루킨-7’, 미국서 임상 1상 승인
김양균 기자 = 제넥신의 ‘하이루킨-7’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 승인을 받았다. 하이루킨-7은 임상 개발 단계의 지속형 인터류킨-7 제제. 제넥신과 하이루킨-7의 미국 내 공동개발업체 네오...
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![[제약산업] GC녹십자웰빙, 항바이러스 조성물 특허 2건 출원](/data/kuk/image/20200624/art_797951_15918505031.300x229.0.jpg)
[제약산업] GC녹십자웰빙, 항바이러스 조성물 특허 2건 출원
한성주 기자 =제약업계가 기업들의 연구·개발 활동으로 분주하다. GC녹십자웰빙은 항바이러스 조성물에 대한 특허 2건을 출원했다. 경남바이오파마는 리퓨어생명과학과 코로나19 혈장치료제 개발에 도전한다. 한...
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코로나19 검체, 민간에 분양한다
김양균 기자 = 방역당국이 코로나19 잔여검체 분양 등을 통해 진단키트 성능을 개선한다는 계획이다. 중앙재난안전대책본부는 보건복지부 중앙사고수습본부와 질병관리본부로부터 코로나19 진단키트 성능개선 ...
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SK플라즈마, NATO에 ‘국산 알부민’ 최초 공급
한성주 기자 =국내 제약·바이오 기업이 북대서양조약기구(NATO)에 알부민을 공급할 예정이다.SK플라즈마는 NATO 조달청이 주관한 혈액제제 입찰에서 알부민 최종공급자로 선정됐다고 10일 밝혔다. 국내 기업이 NATO...
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한약(생약)제제 맞춤형 상담 대상 '제약회사'까지 확대
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 한약(생약)제제 개발단계 시행착오를 최소화하고 임상시험 조기 진입을 지원하는 맞춤형 상담제 대상을 제약업체까지 확대했다고 10일 밝혔다.‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’는 전담 담당자를 통해 임상시험 진입 전 품질 및 비임상시험 자료에 대...
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![[제약산업] 삼성바이오로직스, BIO USA서 가상전시관 선보여](/data/kuk/image/20200624/art_796987_15916807860.300x229.0.jpg)
[제약산업] 삼성바이오로직스, BIO USA서 가상전시관 선보여
한성주 기자 =제약업계 기업들이 국내외를 무대로 분주한 활동을 펴고 있다. 삼성바이로로직스는 온라인으로 개최된 국제적 제약·바이오 컨벤션에서 가상전시관을 선보였다. 유유헬스케어는 500억 규모 신규 공...
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큐리옥스바이오시스템즈·싱가포르면역네트워크 공동연구 협약 맺어
노상우 기자 = 큐리옥스바이오시스템즈(이하 ‘Curiox’)가 싱가포르 과학기술처 산하 싱가포르 면역 네트워크(SIgN)와 공동연구 협약을 맺었다고 8일 발표했다.Curiox는 Laminar Wash(이하 ‘LW’) 기술을 사용해 면역 표...
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국내·외 코로나19 임상시험 858건…식약처 승인 계획 13건
유수인 기자 = 국내‧외에서 시행되고 있는 코로나19 관련 임상시험은 총 858건으로 집계됐다. 이 중 치료제 관련 임상시험은 825건, 백신 관련 임상시험은 33건으로 확인됐다. 국가임상시험지원재단은 코로나19 백...
