HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청 완료…“보완 요구사항 반영”

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다. HLB는 이날 엘레바가 전 분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다고 26일 밝혔다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐기에 FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 이번 재신청은 ...

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