유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 미국 FDA 희귀의약품 지정

유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 신약후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정됐다고 13일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 품목은 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료 면제, 허가 승인 시점부터 최대 7년간 시장독점권 등 인센티브를 받을 수 있다. 고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사에 이상이 생기는 리소좀 축적 질환(LSD)이다. 유전성 희귀질환으로, 간·비장 비대, 빈혈, ...

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