![“신약 개발 성패, 제조·품질·데이터 역량 좌우” [쿠키인터뷰]](/data/kuk/image/2026/04/12/kuk20260412000010.222x170.0.jpg)
“신약 개발 성패, 제조·품질·데이터 역량 좌우” [쿠키인터뷰]
신약 개발의 성패를 가르는 기준이 달라지고 있다. 혁신적인 후보물질과 임상 성과만으로는 부족해진 것이다. 전문가들은 제조·품질공정과 데이터 관리, 글로벌 규제 대응 능력까지 입증해야 글로벌 시장에 안착할 수 있다고 조언한다. 김유미 제이앤피메디 고문은 최근 쿠키뉴스와의 인터뷰에서 “이제는 임상만 잘한다고 성공하는 시대가 아니다”라며 “경영 전략과 데이터 관리, 규제 대응이 유기적으로 맞물려야 진정한 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다”고 밝혔다. 김 고문은 식품의약품안전처에서 바...
‘수출 효자’ K바이오…1분기에만 3조원 벌었다
-
유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’ FDA 승인…“국산 항암제 최초”
유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 허가 허들을 넘었다. 유한양행은 렉라자와 미국 기업 얀센이 개발한 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)의 병용요법이 미국 식품의약...
-
국민연금, 한미약품 지분 보유목적 ‘일반투자’로 변경
국민연금공단이 한미약품 지분 보유 목적을 변경했다. 국민연금공단은 한미약품의 지분 보유 목적을 기존 ‘단순 투자’에서 ‘일반 투자’로 변경했다고 19일 밝혔다. 지분 보유 목적은 주주권 행...
-
식약처, 외투세포림프종 희귀의약품 ‘제이퍼카’ 허가
외투세포림프종의 치료 옵션이 확대된다. 식품의약품안전처는 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종 치료 희귀의약품 제이퍼카정(성분명 퍼토브루티닙)을 허가했다고 19일 밝혔다. 외투세포림프종은 림프구...
-
에스티팜, 벨기에 기업과 RNA 제조기술 공급 계약
동아쏘시오그룹 계열사인 에스티팜이 벨기에 기업과 리보핵산(RNA) 의약품 제조 기술을 공유한다. 에스티팜은 벨기에 RNA 기술 플랫폼 개발 전문 기업 퀀툼 바이오사이언스에 자체 개발한 파이브 프라임 캡핑 시...
-
동국제약, 상반기 최대 실적…“헬스케어 유통 다각화”
동국제약이 올해 매출과 영업이익을 모두 끌어올리며 상반기 최대 실적을 기록했다. 16일 금융감독원 공시에 따르면 동국제약은 올해 상반기 매출액 4003억5881만원, 영업이익 402억3540만원을 달성했다. 전년 동기 ...
-
HK이노엔·아이엠·와이바이오로직스, 자가면역질환 신약 중국 기술이전
HK이노엔은 아이엠바이오로직스, 와이바이오로직스와 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘OXTIMA’에 대한 기술을 중국에 이전했다고 밝혔다. 16일 HK이노엔에 따르면 이번 기술 이전은 중...
-
바이오니아, 전 미등기임원 배임혐의로 고소
바이오 헬스케어 기업 바이오니아가 전 미등기 임원의 배임 혐의를 확인하고 형사고소를 진행했다. 12일 금융감독원 공시에 따르면 바이오니아는 전 미등기 임원 최 모씨의 배임 수재와 업무상 배임 혐의가 발...
-
바이오텐, ‘텐큐민에스플러스’ 건양대병원 임상 연구 승인
바이오텐이 건양대학교병원 임상시험위원회(IRB)의 승인을 받아 ‘텐큐민에스플러스(TSP)’ 연구에 돌입한다. 바이오텐은 이번 승인에 따라 건양대병원 종양내과에서 항암치료 중인 대장암(선암) 환자 34명...
-
신풍제약, 허혈성 뇌졸중 치료제 임상 3상 신청
신풍제약이 허혈성 뇌졸중 치료제의 국내 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 9일 신풍제약에 따르면 이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 허헐...
-
대웅제약, 2분기 매출·영업익 역대 최대…“신약 효과”
대웅제약이 올해 2분기 역대 최대 실적을 기록했다. 9일 금융감독원 공시에 따르면 대웅제약은 2분기 별도기준 매출 3255억원, 영업이익 496억원을 기록했다. 각각 전년 동기 대비 6%, 37.1% 오르며 역대 최대 실적을 ...
-
휴온스, 2분기 매출 1490억원…“의료기 사업 청신호”
휴온스가 올해 긍정적인 2분기 매출을 이끌어냈다. 당뇨 의료기기 매출이 큰 폭으로 성장하며 사업 확장에 청신호를 켰다. 9일 금융감독원 공시에 따르면 휴온스는 올해 연결재무제표 기준 매출액 1490억원, 영업...
-
제약사, 상반기 실적 순항…‘1조 클럽’ 확대 기대도
의료공백 속에서 실적 하락을 우려했던 제약사들이 상반기에 약진을 보였다. 매출을 5000억원 가까이 끌어올리며 올해 ‘1조 클럽’ 진입에 대한 기대를 높이고 있는 곳도 있다. 8일 금융감독원 공시에 따르...
-
SK바이오팜, 2분기 영업익 흑자전환…“뇌전증 신약 실적 견인”
SK바이오팜이 뇌전증 치료 신약의 성장을 바탕으로 3분기 연속 흑자를 달성했다. 8일 금융감독원 공시에 따르면 SK바이오팜은 올해 2분기 매출 1340억원, 영업이익 260억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 74% 성...
-
추적 어려운 수출용 의약품…규제 강화 이뤄질까
수출용 의약품이 국내에 불법 유통된 사건이 발생하면서 식품의약품안전처의 규제가 미흡한 것 아니냐는 지적이 나온다. 보툴리눔톡신(보톡스)의 경우 식약처와 기업 간 수출용 의약품 관련 소송전이 진행 중인 ...
-
동아ST, 과민성 방광염 치료제 임상 3상 유효성 입증 실패
동아ST의 과민성 방광염 치료제가 임상 3상 문턱을 넘지 못했다. 7일 금융감독원 공시에 따르면 동아ST는 과민성 방광염 치료제 ‘DA-8010’의 임상 3상 톱라인 데이터를 확인했다고 밝혔다. 그 결과 DA-8010은 ...
-
한미그룹 장남 임종윤, 대주주 경영공동체 결성 제안
한미그룹 장남 임종윤 한미사이언스 사내이사가 ‘대주주 경영 공동체 결성’을 제안했다. 7일 업계에 따르면 임 이사는 “한미사이언스의 경영권 소유 주주들 간 협약을 통해 회사의 경영권을 공유하...
-
휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 임상 승인
휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제의 국내 임상을 승인 받고 본격적으로 연구를 진행한다. 휴온스랩은 식품의약품안전처로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)...
-
셀트리온, 2분기 매출 66.9% 증가…역대 최대 분기 매출
셀트리온이 올해 2분기 매출 8000억원을 돌파하며 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 7일 금융감독원 공시에 따르면 셀트리온은 연결기준 올해 2분기 매출액 8747억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 66.9% 증가한 ...
-
SK케미칼, 2분기 영업익 89억 기록…흑자전환
SK케미칼이 2분기 실적 흑자전환에 성공했다. SK케미칼은 6일 공시를 통해 올해 2분기 매출액 7949억원, 영업이익 89억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 11.5% 늘었다. 영업이익은 흑자 전환했다. 사...
