[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 줄기세포, 유전자치료 등 첨단재생의료 임상시험에 필요한 세규 규정이 마련됐다. 첨단재생바이오법(첨생법) 시행 3개월 만이다.
보건복지부는 첨단재생의료 실시를 위한 2개 고시를 제정해 시행하고, 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성을 완료했다고 19일 밝혔다.
지난 8월 28일 시행된 첨생법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개 분야의 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거 마련과 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 골자로 한 법안이다. 그간 규제로 막혀 있던 첨단재생의료 임상시험을 국가의 체계적 관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 가능하게 하면서 관련 업계와 희귀난치병 환자들의 기대를 모은 바 있다.
복지부는 첨단재생의료 임상연구 제도의 안정적 시행을 위해 지난 8월 28일 고시 등 하위 법령을 제정해 법령상 근거를 완비하고, 9월 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회를 구성했다. 또 임상연구 심의위원회 사무국 등을 설치했다. 이어 예산 확보 등 첨단 재생의료를 위한 필수 기반을 마련했다.
이번에 고시된 하위법령은 ▲첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 ▲첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 등으로, 식품의약품안전처 등 관계부처, 의료기관, 전문가 등의 의견수렴을 거쳐서 지난 13일부터 시행됐다.
이와 함께 법률상 설치의무가 있는 정책심의위원회(정책위)와 심의위원회(심의위) 등 2개 위원회를 구성했다.
정책위는 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책 및 임상연구 제도 관련 기본계획 수립·조정, 시행계획 이행·점검, 첨단재생의료 심의기준 등 주요 정책적 사항을 심의하는 기구다. 첨단재생바이오법제7조에 따라 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 각각 위원장, 부위원장을 맡아 재생의료 정책의 지휘본부 역할을 수행한다.
아울러 법령에 따른 5개 부처(기재부, 과기정통부, 산업부, 중기부 및 질병관리청장) 차관급 및 한국보건산업진흥원장으로 구성된 6명의 당연직 위원과 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 산업계, 학계·연구계 등을 대표할 수 있는 12명의 민간위원(2년 임기)이 여기에 참여한다.
심의위는 생의료기관이 제출한 첨단재생의료 임상연구 계획이 안전성·유효성 등에서 문제가 없는지 적합 여부를 심의하는 위원회로, 전문성을 갖춘 민간위원들로 구성되며 복지부-식약처 공동 소속으로 설치한다.
제1기 심의위(2020.11월~2023.11월)는 세포·유전자·조직공학·융복합 등 전문분야의 의사와 과학자 등 첨단재생의료 전문가들과 사회적·윤리적 관점의 심의자, 환자를 대변할 수 있는 전문가 등이 참여해 20명의 위원으로 구성됐다.
이들은 향후 3년간 첨단재생의료 적용 연구의 과학적·윤리적 타당성 및 시급성, 필요성을 심의할 예정이다.
다만, 연구계획 심의의 객관성·중립성 확보를 위해 심의위 명단은 비공개된다.
복지부 임을기 첨단의료지원관은 "첨단재생의료가 미래 바이오경제 성장을 주도할 핵심기술로 성장할 수 있도록 정책위원회를 중심으로 범정부적 지원체계를 구축하겠다"라면서 "첨단재생의료 임상연구 제도의 본격 시행을 위해 재생의료기관 지정 등 나머지 추가적인 조치도 신속히 추진해 나가겠다"고 밝혔다.
한편, 첨단재생의료 임상시험 수행 의료기관 신청은 이달 중 이뤄질 전망이다.
임 지원관은 최근 전화 통화에서 "코로나19 총력 대응으로 제정 법령에 근거한 세부 지침 마련이 늦어졌으나 인력 확충 등을 통해 속도를 내고 있다"면서 "이달 중 의료기관 신청을 받을 계획이다. 다만 희망 기관에서도 계획서 등을 준비해야 하기 때문에 실제 기관 지정까지는 12월 말쯤으로 예상된다”고 전했다.
그는 "부서도 새로 만들어지고 마련해야 할 게 많아서 늦어지는 감이 있지만 현재 담당 부서 인력을 뽑고 있고, 민간연구 조직도 만들면서 최대한 속도를 내도록 노력하고 있다"고 부연했다.
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