항암제 메토트렉세이트에 대해 류마티스관절염 치료 시 ‘B형간염 재활성화’ 이상반응이 추가됐다. 또 소화기암 등에 사용되는 독로루비신은 빈크리스틴 등의 항암제와 병용투여 후 면역저하로 폐렴이 발생한 사례가 있어 ‘폐렴’이 허가사항에 포함됐다.또한 급성신부전 예방·치료 등에 사용되는 당류제 성분 만니톨(주사)은 두개(頭蓋) 내에 압력 조절을 위해 만니톨을 투여한 후 지속적인 나트륨 상승을 보인 사례가 있어 허가사항에 ‘고나트륨혈증’을 추가된다.
식품의약품안전처는 국내 시판 후 중대한 이상사례를 분석·평가해 항암제 ‘메토트렉세이트(경구)’, ‘독소루비신(용액주사’, ‘만니톨(주사)’ 등 3개 성분, 46개 품목의 허가사항에 이러한 내용의 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시한다고 20일 밝혔다.
식약처에 따르면 이번 조치는 의약품 사용 후 보고된 이상사례 중 중대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 별도로 분석해 평가한 실마리정보를 바탕으로 했으며, 관련 내용은 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
중대한 이상사례는 ▲사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례 ▲입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례 ▲지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 사례 ▲선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례 ▲그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례 등이다.
식약처는 백혈병, 류마티스관절염 등 치료에 사용되는 항암제 성분 ‘메토트렉세이트(경구)’는 류마티스관절염 치료를 위해 해당 제품 복용 중 B형간염 재활성화돼 간염이 빠르게 진행된 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘B형간염 재활성화’를 추가한다고 설명했다.
또한 악성 림프종, 소화기암 등 치료에 사용되는 항암제 성분 ‘독소루비신(용액주사)’은 빈크리스틴 등의 항암제와 병용투여 후 면역저하로 폐렴이 발생한 사례가 확인됐다. ‘만니톨(주사)’의 경우 수술중, 수술후, 외상후의 급성신부전의 예방 및 치료 등에 사용되는 당류제 성분으로, 두개(頭蓋) 내에 압력 조절을 위해 만니톨을 투여한 후 지속적인 나트륨 상승을 보인 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘고나트륨혈증’을 추가됐다.
식약처는 이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의약전문가 및 환자들에게 중대한 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 중대한 이상사례 등을 지속적으로 분석·평가해 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.
[용어] 실마리정보(Signal)=약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보.
송병기 기자 songbk@kukinews.com
