[쿠키뉴스] 유수인 기자 = ‘1회접종’ 용법으로 개발된 얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신 예방효과는 약 66%대 수준인 것으로 확인됐다. 다만, 기저질환자에서는 40%대까지 떨어지는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 29일 오전 10시 20분 온라인 브리핑을 열고 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’ 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의 결과를 공개했다.
검증 자문단은 미국 등에서 실시한 4건의 임상시험 자료를 토대로 안전성과 효과성을 평가했다. 총 대상자는 4만 3783명이었으며, 평균연령은 50.7세였다. ▲여성 45%(1만 9722명) ▲비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%(1만 7858명) ▲65세 이상 19.6%(8561명)가 포함됐다.
예방 효과는 백신 또는 대조약물을 1회 투여한 후 각각 14일과 28일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석해 확인했다. 이와 관련해 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 “얀센 백신은 아스트라제네카나 화이자 백신과 달리 1회 접종 백신이다. 그래서 이 백신 효과가 14일과 28일에도 계속 유지가 되고 있는지를 확인하기 위해 (격차를 두고) 측정한 것”이라고 평가 배경을 설명했다.
평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였다.
또 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다. 다만 28일 이후 기저질환자에서는 예방 효과가 48.6%로 떨어졌다.
중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과가 있었다.
박 부장은 기저질환자의 예방률이 떨어지는 것과 관련해 “기저질환자에 대한 하위 분석이 있었던 것은 맞지만 전체적으로 봤을 때 60% 이상이다. 그리고 WHO(세계보건기구)가 권고한 것(50%)보다 높다”며 “기저질환 중 중증환자를 대상으로 했을 때는 67%의 예방효과가 있었다”라고 밝혔다.
검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.
박 부장은 “항체가가 12주라는 것은 12주까지만 (예방)효과가 있다는 것이 아니다. 현재 임상 진행 중 12주까지 면역반응이 확인됐으며, 이후 얼마나 더 효과가 지속되는지 다른 백신들과 동일하게 계속적인 모니터링이 필요하다는 의미”라며 “이 얀센 백신 역시 현재 임상시험 진행 중인 백신이기 때문에 검증 자문단도 저희에게 장기 효과를 지속적으로 모닝터링하라고 자문을 준 바 있다”라고 말했다.
그러면서 “아스트라제네카, 화이자 모두 면역반응의 지속기간을 모니터링하고 있다”라고 부연했다.
한편, 검증 자문단은 얀센 백신의 안전성에 대해 “허용할 만한 수준”이라고 평가했다.
총 6736명(백신군: 3356명, 대조군: 3380명)을 대상으로 백신접종 후 예측되는 이상사례를 조사한 결과, 국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다.
전신 반응은 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실됐다.
대부분 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다. 연령별 국소․전신반응은 저연령(18∼64세) 각각 55.7%․59.6%, 고연령(65세 이상) 각각 31.8%․40.2%였다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 7.2%(242/3356명)에서 발생했으며 주요 증상은 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%), 설사(0.3%) 등이었다. 예측되지 않은 이상사례는 백신 접종 후 4주까지 임상시험대상자의 진료과정이나 전화 등을 통해 자발적으로 보고된 것을 말한다.
고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인에 비해 낮은 수준으로 전반적으로 연령, 인종, 기저질환에 따른 차이는 보이지 않았다. 성인(18∼64세)의 경우 7.8%(202/2593명), 고령자(65세이상)는 5.2%(40/763명)였다.
아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응 각 1건, 안면마비 2건 등 총 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 “검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항과 심사 결과를 종합해서 신청 품목의 안전성·효과성, 허가 시 고려해야 될 사항 등에 대해 이번 주 목요일(4월 1일) 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다”라고 전했다.
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