메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 미국 허가 임상 절차에서 의미 있는 진전을 이뤘다.
메디포스트는 4일 카티스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 위한 임상 3상 시험을 단 1개의 중추적 임상시험으로 진행하는 데 최종 동의를 받았다고 밝혔다.
통상 FDA의 신약 허가를 위해선 중추 임상과 확증 임상 등 최소 2개의 독립적인 3상 임상시험을 거치는 것이 일반적이다. 메디포스트는 한국과 일본에서 확보한 성공적인 임상 데이터, 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 한 실사용근거(RWE)를 바탕으로 단일 임상 진행에 대한 동의를 이끌어냈다. FDA가 요구하는 ‘적절하고 잘 통제된 임상시험’ 프로토콜을 충족하도록 설계한 점도 주효했다는 평가다.
이번 동의에 따라 메디포스트는 글로벌 신약 개발 속도를 높이는 동시에 임상 비용 부담도 줄일 수 있게 됐다. 기존 600명으로 계획됐던 총 모집 환자 수는 300명으로 절반 줄었다. 순차 진행 기준 약 48개월로 예상됐던 임상 기간도 42~45개월 수준으로 단축될 전망이다. 이에 따라 상업화 출시 시점도 앞당겨질 가능성이 커졌다.
임상 사이트 수는 기존과 동일하게 총 70개를 유지한다. 회사 측은 환자 모집 규모가 줄어든 만큼 사이트별 모집 집중도가 높아져 환자 등록 속도도 빨라질 것으로 기대하고 있다. 임상 규모 축소에 따라 총 임상 비용은 기존 대비 약 20~30% 절감될 것으로 추산된다.
이승진 메디포스트 글로벌사업본부장은 “이번 FDA 동의로 미국 현지 사업개발(BD)과 글로벌 파트너링이 더욱 가속화될 것”이라며 “최근 확인된 카티스템 일본 임상 3상 시험의 성공적인 결과도 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.
메디포스트는 올 하반기 일본 품목허가 신청을 목표로 하고 있으며, 오는 2027년 말 일본 품목허가 취득을 추진 중이다. 앞서 메디포스트는 지난해 12월 일본 테이코쿠제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결하며 현지 사업화 기반을 마련했다. 해당 계약을 통해 118억원의 선수금과 148억원 규모의 인허가 마일스톤을 확보했으며, 향후 중장기 판매 마일스톤과 원료의약품·완제의약품 공급 매출도 기대하고 있다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
