건강보험심사평가원은 지난 2일 제7차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 세노바메이트 등의 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다.
약평위에서 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며, 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 급여 적정성을 인정받았다. SK바이오팜이 개발한 세노바메이트는 동아에스티가 국내 생산·유통을 담당한다.
뇌전증은 뇌신경세포에 과도한 전류가 흘러 반복적으로 신체 경련발작이 발생하는 뇌질환이다. 심평원 통계에 따르면 국내 뇌전증 환자는 2018년 14만5000명에서 2022년 15만2000명으로 증가했다. 뇌전증은 사회적 편견으로 질환을 숨기거나 치료를 미루는 경우가 많아 실제 환자 수는 이보다 더 많을 것으로 추정된다.
국내 뇌전증 환자 중 70%는 발작을 억제하는 항경련 약물을 투여해 조절이 가능하다. 나머지 30% 정도는 약물을 투여해도 경련발작이 재발하는 ‘약물 난치성 뇌전증’ 환자에 해당한다. 세노바메이트는 약물 난치성 뇌전증에서도 효과를 보여 현존하는 뇌전증 치료제 중 가장 우수한 효능을 가진 약물로 평가받고 있다.
임상 3상 분석 결과에 따르면 세노바메이트를 복용한 환자 28%는 발작이 완전히 사라지는 완전발작소실을 보였다. 기존 뇌전증 치료제들의 완전발작소실 비율은 3~4%에 불과하다.
세노바메이트는 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA), 2021년 1월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받아 해외에서 불티나게 팔리고 있지만, 국산 신약임에도 정작 한국에서 허가조차 받지 못해 환자들의 어려움이 컸다. 이후 동아에스티는 지난해 2월 식품의약품안전처에 세노바메이트 품목허가를 신청, ‘글로벌 혁신제품 신속심사’(GIFT) 품목으로 지정되면서 그해 11월 품목허가를 획득했다.
세노바메이트가 건강보험 급여까지 받게 되면 뇌전증 환자들의 비용 부담이 줄어들 전망이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 확대와 제형 다변화도 꾀하고 있다. 회사는 지난 3월 현탁액 제형에 대한 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 전신 강직·간대발작(PGTC)과 소아 환자군을 포함한 적응증 확대도 연내 신청을 목표로 추진 중이다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
