식약처는 글로벌 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 업계의 질의와 건의사항을 신속하게 지원하기 위해 한국제약바이오협회와 공동으로 ‘GMP 규제조화 상담(핫라인)’ 소통채널을 구축해 운영 중이라고 20일 밝혔다.
이번 핫라인은 지난 3월 식약처와 제약협회, 업계 전문가로 구성된 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’의 후속 조치로 마련됐다. 제약업계가 GMP 기준을 이행하는 과정에서 겪는 어려움을 상시 접수하고, 필요한 경우 기술 지원까지 연계하는 것이 목적이다.
제약업계는 한국제약바이오협회 홈페이지 또는 전용 상담전화를 통해 글로벌 의약품 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 상시 제출할 수 있다. 식약처는 접수된 내용을 검토해 답변과 안내를 제공하고, 추가적인 기술 지원이 필요한 사안은 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 안건으로 상정해 실무적인 적용 방안을 논의할 예정이다.
협의체는 △PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험) 적용방안 △동결건조 배리어기술 적용방안 △GMP 현안 등 3개 분과로 운영된다. 업계 전문가들이 참여해 글로벌 GMP 기준의 안정적인 이행과 현장 적용 방안을 논의하고 있다.
식약처는 “핫라인이 업계의 GMP 기준 이행 과정에서 필요한 사항을 신속히 파악하고 전문가 논의를 통해 지원 방안을 마련하는 창구로 활용되길 기대한다”며 “앞으로도 현장과의 소통을 확대하고 국내 제약업계가 글로벌 GMP 기준을 안정적으로 이행할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다.
이찬종 기자 hustlelee@kukinews.com
