“우리가 알던 FDA는 끝났다”…리더십·인력 이탈에 커진 신약 개발 불확실성

제약바이오산업 규제 환경이 변동기에 들어섰다는 진단이 나왔다. 리더십 교체와 인력 이탈, 정책 가이던스 변화, 신속심사 제도 개편, 공급망 규제 강화가 동시에 진행되면서 글로벌 신약 개발사들이 미국 식품의약국(FDA)에 기대해온 ‘예측 가능성’과 ‘일관성’이 흔들리고 있다는 분석이다. 정상목 네이처셀 사장은 12일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 ‘2026 HLB 포럼’ 발표를 통해 지난 1년간 FDA는 조직, 정책, 절차 전반에서 급격한 변화를 겪었다고 짚었다. 실제 미국 행정부는 마티 마카리 FDA 국장의 교체...

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