식약처, 바이오시밀러 신속심사 도입…허가 지원 강화

식품의약품안전처가 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 신속심사 근거를 마련하고 허가·심사 체계를 개편했다. 식약처는 바이오시밀러 신속심사 도입과 제조방법 변경관리 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 6일 개정·시행했다. 이번 개정은 바이오시밀러 허가 기간이 기존 406일에서 295일로 단축된 데 맞춰, 신속심사 대상에 바이오시밀러를 포함하는 등 행정적 지원 근거를 마련한 것이 핵심이다. 제조방법 변경 절차도 일부 완화됐다. 기존에는 변경허가 ...

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