한미약품 희귀질환 신약 ‘에페거글루카곤’, 美 FDA 혁신치료제 지정

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(BTD)로 지정했다. 5일 한미약품에 따르면 미국 FDA는 지난 3일(현지 시간) 에페거글루카곤을 혁신치료제로 지정했다. FDA의 BTD는 중대한 질환에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 임상 데이터를 통해 나타난 의약품에 신속한 허가를 지원하기 위한 제도다. BTD로 지정되면 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적 자문과 지원을 받는다. 자료를 부분적으로 제출해 검토 받을 수 있는 &ls...

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