희귀의약품 지정 문턱 낮아진다…식약처 관련 규정 조정

식품의약품안전처가 희귀질환자의 치료 접근성을 높이기 위해 희귀의약품 지정 요건을 합리적으로 조정하고, 긴급 도입 의약품 대상을 확대하는 방안을 추진한다. 장기간 제도 사각지대에 놓여 치료 기회를 얻지 못했던 환자들의 요구를 반영한 조치다. 가장 큰 변화는 희귀의약품 지정 절차가 간소화된다는 점이다. 현재는 국내 유병인구가 2만 명 이하이면서 기존 대체약보다 안전성·유효성이 현저히 개선됐다는 ‘비교우위’를 입증해야 지정이 가능하다. 그러나 치료 옵션이 거의 없거나 임상자료가 제한적인 ...

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