리센스메디컬 오큐쿨, 美 FDA 드 노보 승인

리센스메디컬은 국산 안과 냉각마취기기 ‘오큐쿨’에 대해 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보 승인을 획득했다고 밝혔다. 10일 리센스메디컬에 따르면 오큐쿨은 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이 될 수 있다는 점을 높게 평가 받았다. FDA 드 노보는 비슷한 선행 기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료 기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차다. 기존에는 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 안구에 약품을 주사하는 ...

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