정부가 오는 10월부터 임상적 유용성이 개선되고 국내 임상과 연구개발(R&D) 투자 등 보건의료 향상에 기여한 글로벌 혁신신약에 대한 약가를 우대하고 보험등재 기간을 단축하는 등 우대 정책을 시행한다.
또한 혁신형 제약기업 등의 바이오시밀러의 경우 오리지널 제품의 80%까지 약가를 상향하고, 혁신형 제약기업에 대한 연구개발(R&D) 투자에 대한 감면 혜택도 확대한다.
보건복지부는 7일 박근혜 대통령 주재로 열린 제10차 무역투자진흥회의에서 이러한 내용을 보고했다. 이날 복지부는 바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안’과 ‘실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안’ 등을 발표했다
이번 방안은 지난 1월 정부와 관련 산업계가 참여해 발족된 ‘건강보험 약가제도 개선 협의체’와 ‘바이오의약품 약가제도 개선 협의체’ 논의를 통해 마련됐다.
◇보험약가 제도 개선 어떻게 되나?
우선 정부는 임상적 유용성이 개선되고 국내 임상과 연구개발(R&D) 투자 등 보건의료 향상에 기여한 글로벌 혁신신약에 대한 약가를 우대하고 등재 기간을 단축키로 했다.
글로벌 혁신신약의 보험 약가와 관련 대체약제와 비용효과성을 미입증하는 경우 대체약제 최고가의 10%를 가산하고, 비용효과성 입증시에는 혁신가치를 경제성평가에 반영(결과 값은 탄력 적용)하기로 했다. 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용하기로 했다.
특히 국내에서 세계최초로 허가받은 글로벌 혁신신약이 근거자료 생산이 어려운 항암제, 희귀질환치료제에 해당하는 경우 경제성 평가를 면제 규정도 10월 신설된다.
이와 함께 건강보험심사평가원 약제급여 평가기간을 기존 120일에서 100일로 단축시키고, 건강보험공단의 약가협상 기간도 현행 60일에서 30일로 줄이기로 했다.
또한 복지부는 글로벌 혁신신약의 적용 기준요건을 다소 완화해 보다 많은 품목에 적용되도록 한다는 방침이다. 이와 함께 오는 12월까지 글로벌 혁신신약의 경우 환급제 등을 통해 특허기간까지 사용범위 확대, 사용량 증가 등으로 인한 약가 인하를 유예하는 방안도 추진한다.
바이오시밀러와 바이오베터 등 바이오의약품의 약가도 혜택을 받게 된다.
보건복지부는 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기존에 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터에 대한 약가를 우대하기로 했다. 우선 혁신형 제약기업이나 공동개발, 국내 임상 등 보건의료에 대한 기여가 인정된 바이오시밀러는 최초등재품목(오리지널) 약가의 10%포인트를 가산한다.
이에 따라 혁신성이 인정된 바이오시밀러의 경우 현재 오리지널 약제의 70% 수준인 약가가 80%로 상향되며, 최대 3년 간 가산 혜택을 받을 수 있다.
바이오베터에 대해서는 개량신약(합성의약품)보다 10%포인트 약가를 우대해 개발 목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정하기로 했다. 이와 함께 저함량 대비 고함량 바이오의약품 약가적용 배수도 현행 1.75배에서 1.9배로 늘어난다.
◇실거래가 약가인하 기준도 완화
실제 거래되는 보험 약가를 기준으로 가격을 인하가는 ‘실거래가 약가인하’의 경우 시행 주기를 1년에도 2년으로 조정했다. 특히 건강보험 적용이 안되는 환자의 데이터가 포함되지 않도록, 실거래가 산출 데이터를 요양기관 보험 청구자료를 기반으로 하도록 개선한다.
이와 함께 높은 연구개발(R&D) 비용을 사용하는 혁신형 제약기업들의 경우 실거래가 약가인하에 대한 감면 혜택을 더 확대하기로 했다. 투자액 500억원 이상, 매출액 3000억원 이상이고 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 경우 실거래가 약가인하 감면 비율을 30%에서 50%로 확대키로 했다.
이외에도 국공립병원에 공급되는 의약품에 대해서는 실거래가 인하 대상에서 제외시켜 제약사들의 부담을 줄이도록 했다.
복지부는 “신약 R&D 투자에 대한 인센티브를 강화하는 이번 약가개선안 마련으로 제약산업 전반의 글로벌 경쟁력 향상뿐만 아니라 양질의 의약품에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로 혁신형 제약기업에 대한 지원 확대를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
송병기 기자 songbk@kukinews.com
